As Boas Práticas de Documentação (GDP) constituem a base da integridade dos dados nas indústrias farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos. Essas práticas garantem que cada registro criado ao longo do ciclo de vida do produto seja preciso, completo e atribuível ao indivíduo que realizou a atividade. As autoridades reguladoras em todo o mundo determinam o PIB como um componente central dos sistemas de gestão da qualidade.
O que são boas práticas de documentação?
Boas Práticas de Documentação referem-se ao conjunto de padrões que regem como os documentos são criados, revisados, aprovados, distribuídos, alterados e arquivados em ambientes regulamentados. Estas práticas aplicam-se tanto a registos em papel como a registos eletrónicos e abrangem tudo, desde registos de lote até cadernos de laboratório. A documentação adequada fornece evidências confiáveis de que os processos foram seguidos corretamente e os produtos atendem às especificações.
Princípios
O princípio fundamental do PIB é que o que está escrito deve refletir o que realmente foi feito, sem exceção. Os documentos devem ser legíveis, contemporâneos, originais, precisos e atribuíveis à pessoa que executa o trabalho. Esses princípios se alinham diretamente com a estrutura ALCOA+, que expande os atributos básicos da qualidade dos dados.
Melhores práticas
As organizações devem estabelecer procedimentos operacionais padrão claros para documentação que todo o pessoal seja treinado para seguir. Os registros devem ser preenchidos em tempo real usando tinta permanente para registros em papel ou assinaturas eletrônicas seguras para sistemas digitais. As revisões devem ocorrer imediatamente para identificar e corrigir erros antes que eles se propaguem pelos processos posteriores.
Requisitos Regulatórios
A conformidade com o PIB é imposta por agências como FDA, EMA e OMS sob regulamentos que incluem 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE e ICH Q7. Estes regulamentos exigem que as práticas de documentação evitem fraudes, permitam a reconstrução precisa das atividades e apoiem as inspeções regulamentares. A não conformidade pode resultar em cartas de advertência, decretos de consentimento ou apreensão de produtos.
Conclusão
Boas Práticas de Documentação são essenciais para demonstrar controle sobre os processos de fabricação e qualidade. Quando implementado de forma eficaz, o PIB protege a saúde pública, garantindo a integridade dos dados e a conformidade regulamentar. As organizações que investem em sistemas de documentação robustos constroem a confiança tanto dos reguladores como dos clientes.
