A ISO 17025 é a norma internacional que especifica requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Laboratórios que obtêm a acreditação ISO 17025 demonstram proficiência técnica, resultados confiáveis e gestão da qualidade eficaz. A norma é reconhecida globalmente e facilita o reconhecimento mútuo de resultados de ensaios entre países.

Estrutura da ISO 17025

A norma é organizada em requisitos de gestão e requisitos técnicos. Os requisitos de gestão abrangem a operação e eficácia do sistema de gestão da qualidade do laboratório. Os requisitos técnicos abordam a competência do pessoal, metodologia, equipamentos e relatórios.

A versão atual, ISO 17025:2017, adota uma abordagem baseada em processos e está alinhada com os princípios da ISO 9001. Ela enfatiza o pensamento baseado em risco, requisitos focados em resultados e flexibilidade na metodologia.

Requisitos de Gestão

O laboratório deve estabelecer, documentar e manter um sistema de gestão da qualidade. Uma política da qualidade define o compromisso do laboratório com boas práticas e serviço ao cliente. O manual da qualidade descreve a estrutura do sistema, procedimentos de controle de documentos e processos de revisão.

O controle de documentos garante que todas as políticas, procedimentos e registros estejam atualizados, aprovados e acessíveis. Uma hierarquia de documentos tipicamente inclui o manual da qualidade no topo, seguido por procedimentos operacionais padrão (POPs), instruções de trabalho e formulários.

Auditorias internas avaliam a conformidade com o sistema da qualidade e identificam oportunidades de melhoria. As revisões de gestão avaliam a eficácia do sistema e alocam recursos para ações corretivas. Procedimentos de ação corretiva e preventiva abordam não conformidades e problemas potenciais.

Requisitos Técnicos

O pessoal deve ser competente para as tarefas designadas. O laboratório define requisitos de educação, treinamento e experiência para cada função. Registros de treinamento documentam a qualificação inicial e o desenvolvimento profissional contínuo. Procedimentos de autorização especificam quais membros da equipe podem realizar testes específicos ou assinar relatórios.

As instalações e condições ambientais devem ser adequadas para as atividades de ensaio. Temperatura, umidade, vibração e limpeza são controlados e monitorados conforme exigido pelos métodos de ensaio.

Os equipamentos devem ser devidamente mantidos e calibrados. Um sistema de gerenciamento de equipamentos rastreia cada item, seu status de calibração, cronograma de manutenção e histórico. A calibração deve ser rastreável a padrões internacionais através de uma cadeia ininterrupta de comparações.

A rastreabilidade de medição garante que os resultados possam ser relacionados a referências declaradas. Isso é alcançado através da calibração de padrões de referência, uso de materiais de referência certificados e participação em comparações interlaboratoriais.

Validação de Métodos

Todos os métodos de ensaio devem ser validados antes do uso. Para métodos padronizados, o laboratório verifica se pode executar o método satisfatoriamente. Para métodos não padronizados desenvolvidos internamente, é necessária validação completa, incluindo determinação de exatidão, precisão, repetitividade, reprodutibilidade, limite de detecção, limite de quantificação, linearidade e robustez.

A incerteza de medição deve ser estimada para cada método de ensaio. Os componentes da incerteza incluem amostragem, preparação da amostra, variação do instrumento, fatores ambientais e efeitos do operador.

Garantia da Qualidade

O laboratório implementa procedimentos de controle de qualidade para monitorar a validade dos resultados de ensaio. Estes incluem análise regular de amostras de controle de qualidade, brancos, réplicas e cartas de controle. A participação em programas de teste de proficiência fornece avaliação externa do desempenho do laboratório.

Comparações interlaboratoriais com laboratórios acreditados verificam resultados consistentes. O laboratório deve analisar os resultados da comparação e investigar qualquer desempenho insatisfatório.

Garantia de Resultados Válidos

Procedimentos de gerenciamento de amostras garantem identificação, manuseio, transporte, armazenamento e descarte adequados dos itens de ensaio. A documentação da cadeia de custódia é mantida para amostras evidenciais.

A subcontratação de ensaios deve ser realizada por laboratórios acreditados e divulgada ao cliente. O laboratório permanece responsável por todo o trabalho subcontratado.

Procedimentos de tratamento de reclamações abordam preocupações dos clientes e impulsionam a melhoria contínua.

O Processo de Acreditação

A acreditação é concedida por organismos nacionais de acreditação como IJmuiden (Conselho Holandês de Acreditação), UKAS (United Kingdom Accreditation Service) ou ANAB (ANSI National Accreditation Board). O processo envolve candidatura, revisão documental, avaliação no local e revisão de teste de proficiência.

Durante a avaliação no local, avaliadores técnicos examinam as operações laboratoriais, entrevistam a equipe, revisam registros e testemunham a execução de ensaios. Quaisquer não conformidades devem ser resolvidas antes da concessão da acreditação.

Visitas de vigilância ocorrem anualmente para manter a acreditação, com reavaliação completa a cada quatro anos.

Benefícios e Desafios

A acreditação aumenta a credibilidade do laboratório, melhora a aceitação internacional de resultados e impulsiona a melhoria contínua. Os desafios incluem o investimento de recursos necessário para implementação, o ônus administrativo da documentação e a necessidade de compromisso contínuo da equipe com práticas de qualidade.