A regulamentação dos produtos probióticos e das suas alegações de saúde varia significativamente entre as jurisdições, criando desafios para os fabricantes que procuram comercializar produtos internacionalmente. Os probióticos podem ser classificados como alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos ou produtos biológicos, dependendo do uso pretendido e do quadro regulamentar de cada país. A fundamentação científica necessária para as alegações de saúde é uma questão central na regulamentação dos probióticos.
Classificação Regulatória
Nos Estados Unidos, os probióticos são normalmente comercializados como suplementos dietéticos sob a Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994, ou como ingredientes Geralmente Reconhecidos como Seguros (GRAS) em alimentos convencionais. Se for feita uma alegação terapêutica (por exemplo, “trata a diarreia”), o produto é regulamentado como um medicamento que requer aprovação da FDA através de um Novo Pedido de Medicamento (NDA). A FDA ainda não estabeleceu um caminho regulatório formal especificamente para probióticos, embora os documentos de orientação abordem produtos bioterapêuticos vivos.
Na União Europeia, os probióticos nos alimentos são regulamentados pelo Regulamento (UE) 2015/2283 sobre novos alimentos e pelo Regulamento (CE) 1924/2006 sobre alegações nutricionais e de saúde. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) rejeitou a grande maioria das alegações de saúde probióticas apresentadas devido à caracterização insuficiente da estirpe, estudos de intervenção humana inadequados ou falta de uma relação causa-efeito. Como resultado, o termo “probiótico” é efetivamente proibido nos rótulos dos alimentos na UE, a menos que seja acompanhado por uma alegação de saúde autorizada.
Fundamentação de alegações de saúde
A fundamentação científica das alegações de saúde probióticas requer estudos de intervenção humana bem concebidos que demonstrem um benefício estatisticamente significativo e clinicamente significativo. Os principais requisitos incluem: identificação do nível de cepa usando métodos genotípicos (sequenciamento completo do genoma), caracterização do perfil de segurança da cepa (triagem de resistência a antibióticos, ausência de fatores de virulência), estudos de dose-resposta que estabelecem a dose eficaz e confirmação da viabilidade no final do prazo de validade na dose rotulada.
A Associação Científica Internacional de Probióticos e Prebióticos (ISAPP) publicou diretrizes de consenso sobre os requisitos mínimos para alegações de probióticos, incluindo a necessidade de ensaios randomizados, controlados por placebo e duplo-cegos conduzidos na população-alvo. O uso de revisões sistemáticas e meta-análises é cada vez mais necessário para apoiar alegações de saúde amplas.
Requisitos de rotulagem
Os rótulos dos produtos probióticos devem incluir o gênero, espécie e designação da cepa (por exemplo, Lactobacillus rhamnosus GG), a contagem mínima viável no final do prazo de validade (normalmente expressa como unidades formadoras de colônias ou UFC), condições de armazenamento e tamanho da porção. No Canadá, a Health Canada exige que os produtos probióticos atendam a critérios específicos para cada benefício de saúde alegado, com alegações de saúde específicas para cepas autorizadas listadas nas monografias da Health Canada.
O Japão tem a mais longa história de regulamentação de probióticos através do sistema Foods for Specified Health Uses (FOSHU), onde os produtos que ostentam alegações de saúde devem ser submetidos a revisão individual e aprovação pela Consumer Affairs Agency, demonstrando eficácia e segurança através de ensaios clínicos em humanos.
Controle de Qualidade e Estabilidade
Os fabricantes devem demonstrar a estabilidade dos probióticos durante todo o prazo de validade do produto, incluindo a sobrevivência sob condições de armazenamento previstas (temperatura, umidade, exposição ao oxigênio). Geralmente são adicionados excedentes para garantir que a contagem rotulada de UFC seja mantida até a data de vencimento. Estudos de estabilidade acelerada (por exemplo, 40°C/75% de umidade relativa por 6 meses) são usados para prever o prazo de validade, embora estudos em tempo real sejam necessários para submissões regulatórias. A conformidade regulatória é essencial para a comercialização de produtos probióticos. O controle de qualidade durante a produção da cultura inicial garante que as reivindicações do rótulo sejam atendidas. Prebióticos e simbióticos enfrentam desafios regulatórios semelhantes em relação às alegações de saúde.
