A avaliação da segurança dos alimentos geneticamente modificados segue princípios internacionalmente harmonizados estabelecidos pelo Codex Alimentarius, pela OCDE e pelas agências reguladoras nacionais. A pedra angular desta abordagem é o conceito de equivalência substancial, desenvolvido pela OCDE em 1993. Esta abordagem comparativa avalia se o alimento geneticamente modificado é tão seguro quanto o seu equivalente convencional, comparando a composição, as características nutricionais e a potencial toxicidade e alergenicidade. Se o alimento geneticamente modificado for substancialmente equivalente, exceto pela característica introduzida, a avaliação de segurança centra-se na nova proteína e em quaisquer alterações não intencionais.
A análise composicional é um componente chave da avaliação de segurança. As concentrações de nutrientes essenciais, antinutrientes, tóxicos e alergénios endógenos na cultura GM são comparadas com as de um controlo não-GM quase isogénico cultivado em condições idênticas. Os analitos são selecionados com base nas espécies de cultura e incluem centesimais, aminoácidos, ácidos graxos, vitaminas, minerais e antinutrientes, como inibidores de tripsina, lectinas e ácido fítico. A análise estatística utilizando uma abordagem de intervalo de tolerância de 99-99,7% determina se a cultura GM se enquadra na faixa de variação natural observada para variedades convencionais.
A avaliação toxicológica inclui análise de bioinformática in silico da nova proteína quanto à homologia com toxinas e alérgenos conhecidos, digestibilidade in vitro em fluido gástrico simulado (SGF) e estudos de toxicidade oral aguda em camundongos. Quando indicado pela natureza da característica introduzida ou pelas diferenças de composição, os estudos de alimentação subcrónica de 90 dias em roedores são realizados de acordo com as diretrizes de teste da OCDE. A OMS e a FAO concluíram que os alimentos geneticamente modificados aprovados no mercado internacional não são toxicologicamente mais seguros ou menos seguros do que os seus homólogos convencionais com base nestes protocolos de avaliação.
Os efeitos não intencionais resultantes do processo de modificação genética são avaliados através de análise de composição direcionada e, se surgirem preocupações, através de métodos de perfil não direcionado, como metabolômica, proteômica e transcriptômica. O Painel da EFSA sobre Organismos Geneticamente Modificados fornece orientações abrangentes sobre as informações necessárias para a avaliação do risco de alimentos geneticamente modificados para alimentos e rações, incluindo a caracterização molecular, a avaliação da alergenicidade utilizando a abordagem de suficiência de prova e a monitorização ambiental pós-comercialização. O processo de consulta sobre biotecnologia da FDA fornece um caminho regulatório voluntário, mas padrão, nos Estados Unidos. A avaliação de segurança é um pré-requisito para aprovação no mercado sob rotulagem e regulamentação. A equivalência substancial compara os alimentos geneticamente modificados aos seus equivalentes convencionais introduzidos no desenvolvimento de alimentos geneticamente modificados. A avaliação de alergenicidade está relacionada ao manejo de alérgenos.
