Validierung analytischer Methoden
Ein Überblick über die Validierungsprinzipien analytischer Methoden, wie in ICH Q2 und den zugehörigen behördlichen Richtlinien beschrieben.
Pharmakologie Prinzipien der Reinigungsvalidierung
Ein Überblick über die Prinzipien der Reinigungsvalidierung und die regulatorischen Erwartungen für pharmazeutische Produktionsanlagen.
Pharmakologie Computersystemvalidierung
Ein Überblick über die Validierung von Computersystemen und ihre Rolle bei der Gewährleistung der Datenintegrität und GxP-Konformität.
Pharmakologie Kontinuierliche Verbesserung und Qualitätsmetriken
Ein Überblick über kontinuierliche Verbesserung und Qualitätsmetriken im Kontext des ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Pharmakologie ICH Q10 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Ein Überblick über ICH Q10 und seine Rolle als Modell für ein wirksames pharmazeutisches Qualitätssystem über den gesamten Produktlebenszyklus.
Pharmakologie ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement
Ein Überblick über die Grundsätze des ICH Q9 Qualitätsrisikomanagements und deren Anwendung in der pharmazeutischen Herstellung.
Pharmakologie Einführung in die Qualitätssicherung
Eine Einführung in die Qualitätssicherungsprinzipien und ihre Rolle in pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen.
Pharmakologie Regelmäßige Produktbewertung
Ein Überblick über die regelmäßige Produktüberprüfung als regulatorische Anforderung zur Bewertung von Qualitätstrends bei pharmazeutischen Produkten.
Pharmakologie Lebenszyklus der Prozessvalidierung
Ein Überblick über den dreistufigen Prozessvalidierungslebenszyklus, wie er in den FDA- und ICH-Richtlinien definiert ist.
Pharmakologie Qualitätsmanagementsysteme
Ein Überblick über Qualitätsmanagementsysteme und ihre Rolle bei der Sicherstellung der Qualität und Konformität pharmazeutischer Produkte.
Pharmakologie Qualitätsrisikomanagement-Tools
Ein Überblick über gängige Qualitätsrisikomanagement-Tools und deren Anwendung gemäß ICH Q9 in der pharmazeutischen GMP.
Pharmakologie Stabilitätsstudien
Ein Überblick über die Arten von Arzneimittelstabilitätsstudien, behördliche Anforderungen und ihre Rolle bei der Festlegung der Produkthaltbarkeit.
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