Desarrollo del plan de estudio
Elaboración, contenido y gestión del plan de estudios en estudios compatibles con BPL.
FarmacologiaArtículos de prueba y referencia
Requisitos para el manejo, caracterización y documentación de elementos de prueba y referencia en estudios de BPL.
FarmacologiaOrganización del centro de pruebas
Estructura organizativa y responsabilidades del personal en una instalación de pruebas que cumple con las BPL.
FarmacologiaSistemas de Prueba (In Vivo e In Vitro)
Manejo de sistemas de pruebas in vivo e in vitro cumpliendo con los principios GLP.
FarmacologiaRevisión de registros de lotes
Una guía para los procedimientos de revisión de registros de lotes, incluido el manejo de discrepancias y las decisiones de disposición en GMP.
FarmacologiaSistema CAPA
Una descripción general del sistema CAPA para acciones correctivas y preventivas, incluidos controles de efectividad en GMP.
FarmacologiaGestión de control de cambios
Una descripción general de los procesos de gestión de control de cambios para el manejo de cambios de instalaciones, equipos y procesos en GMP.
FarmacologiaClasificaciones de salas limpias según GMP
Una explicación de las clasificaciones de salas limpias ISO 14644 y EU GMP Anexo 1, grados A a D para la fabricación farmacéutica.
FarmacologiaValidación de limpieza
Una descripción general de los requisitos de validación de limpieza, incluidos límites, métodos de muestreo y enfoques del peor de los casos en GMP.
FarmacologiaManejo de quejas y retiros del mercado
Una guía para los procedimientos de manejo, investigación, clasificación y retirada de quejas farmacéuticas según GMP.
FarmacologiaEstrategia de control de la contaminación
Una guía para la estrategia de control de la contaminación (CCS) que cubre los riesgos microbianos, de partículas y de contaminación cruzada en GMP.
FarmacologiaGestión de desviaciones
Una guía para la gestión de desviaciones que cubre desviaciones planificadas y no planificadas, análisis de causa raíz e investigación en GMP.
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