El plan de estudio es el documento fundamental que define el alcance, los objetivos, el diseño, la metodología y las consideraciones estadísticas de un estudio que cumple con las BPL. De acuerdo con los Principios GLP de la OCDE, el plan de estudio debe ser aprobado por el Director del estudio y fechado antes del inicio del estudio. Sirve como hoja de ruta para todas las actividades del estudio y como línea de base contra la cual se mide el cumplimiento durante las inspecciones y auditorías.
Requisitos de contenido
Un plan de estudio que cumpla con las BPL debe incluir un título descriptivo, la identificación de la prueba y los elementos de referencia, el nombre del patrocinador y del centro de prueba, y las fechas propuestas de inicio y finalización del experimento. Debe especificar el sistema de prueba, el diseño experimental, los métodos analíticos, los enfoques estadísticos y los registros que se mantendrán. El plan también debe identificar al director del estudio, los investigadores principales para estudios multisitio y otro personal clave.
Enmiendas y desviaciones
Cualquier cambio al plan de estudio aprobado debe documentarse como una enmienda al plan de estudio y ser aprobado por el Director del estudio antes de su implementación. Las desviaciones del plan de estudio que se produzcan durante la realización del estudio deben registrarse, explicarse y autorizarse con prontitud, y se debe evaluar el impacto en la integridad del estudio. Las desviaciones significativas pueden requerir la aprobación formal de una enmienda.
Proceso de revisión y aprobación
El plan de estudio se somete a revisión por parte de la Unidad de Garantía de Calidad (QAU) para verificar el cumplimiento de las BPL antes de la aprobación final por parte del Director del estudio. El patrocinador también puede revisar el plan por consideraciones técnicas y comerciales. Todos los comentarios de revisión y firmas de aprobación se documentan como parte del registro del estudio.
Control de versiones
Un sólido sistema de control de versiones garantiza que solo se utilice el plan de estudio aprobado actual y que se archiven las versiones reemplazadas. Los sistemas electrónicos de gestión de planes de estudio deben cumplir con 21 CFR Parte 11 o regulaciones equivalentes para registros y firmas electrónicas. La pista de auditoría debe capturar todos los cambios, aprobaciones y acceso al plan de estudio.
Conclusión
Un plan de estudio bien elaborado es esencial para el éxito del estudio, ya que proporciona una dirección clara y una base de cumplimiento para todas las actividades del estudio. Una planificación cuidadosa reduce la probabilidad de desviaciones y garantiza que el estudio generará datos adecuados para la presentación reglamentaria. El proceso de desarrollo del plan de estudio debe ser exhaustivo, colaborativo y completamente documentado.
