Unidad de Garantía de Calidad
El papel y las responsabilidades de la Unidad de Garantía de Calidad en las instalaciones de pruebas que cumplen con las BPL.
Buenas prácticas farmacéuticasRecopilación de datos sin procesar
Principios y prácticas para recopilar, registrar y gestionar datos sin procesar en estudios de BPL.
Buenas prácticas farmacéuticasProcedimientos operativos estándar (SOP)
El rol, creación y gestión de Procedimientos Operativos Estándar en instalaciones GLP.
Buenas prácticas farmacéuticasResponsabilidades del director de estudio
Responsabilidades del Director del Estudio como punto único de control en los estudios de BPL.
Buenas prácticas farmacéuticasDesarrollo del plan de estudio
Elaboración, contenido y gestión del plan de estudios en estudios compatibles con BPL.
Buenas prácticas farmacéuticasArtículos de prueba y referencia
Requisitos para el manejo, caracterización y documentación de elementos de prueba y referencia en estudios de BPL.
Buenas prácticas farmacéuticasOrganización del centro de pruebas
Estructura organizativa y responsabilidades del personal en una instalación de pruebas que cumple con las BPL.
Buenas prácticas farmacéuticasSistemas de Prueba (In Vivo e In Vitro)
Manejo de sistemas de pruebas in vivo e in vitro cumpliendo con los principios GLP.
Buenas prácticas farmacéuticasRevisión de registros de lotes
Una guía para los procedimientos de revisión de registros de lotes, incluido el manejo de discrepancias y las decisiones de disposición en GMP.
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