Los datos sin procesar son las observaciones, mediciones y registros originales generados durante un estudio de BPL de los cuales se derivan los resultados y las conclusiones del estudio. Los Principios BPL de la OCDE exigen que los datos sin procesar se registren de manera rápida, precisa, legible y de una manera que garantice su integridad y trazabilidad. La gestión adecuada de los datos sin procesar es fundamental para la aceptación regulatoria y la reconstrucción de los eventos del estudio.
Prácticas de registro de datos
Los datos brutos deben registrarse con tinta permanente o mediante sistemas electrónicos validados en el momento de la observación, con cada entrada fechada y firmada o rubricada por el registrador. Las correcciones deben hacerse tachando la entrada original sin oscurecerla, agregando el valor correcto y poniendo sus iniciales y fechando la corrección. Los sistemas de datos electrónicos deben mantener un pista de auditoría que capture todos los cambios, incluido el valor original, el valor modificado, la identidad del usuario y la marca de tiempo.
Tipos de datos
Los datos brutos abarcan una amplia gama de información que incluye observaciones de laboratorio, impresiones de instrumentos, archivos de datos automatizados, fotografías, portaobjetos de histología, pesos corporales, observaciones clínicas y planes de estudio firmados y fechados. Cada tipo requiere procedimientos de manipulación y almacenamiento específicos para preservar la legibilidad y la integridad durante el período de retención. El Director del estudio es responsable de garantizar que todos los datos sin procesar se recopilen de acuerdo con el plan del estudio.
Integridad de datos
La integridad de los datos es el grado en que todos los datos son completos, consistentes y precisos durante todo el ciclo de vida de los datos. Los principios ALCOA+ (atribuible, legible, contemporáneo, original, preciso, además de completo, coherente, duradero y disponible) proporcionan el marco para la calidad de los datos. Los sistemas electrónicos deben cumplir con los requisitos 21 CFR Parte 11 para pistas de auditoría, controles de acceso de usuarios y firmas electrónicas.
Revisión y verificación
Los datos brutos son revisados periódicamente durante el estudio por la Unidad de Garantía de Calidad (QAU) y al finalizar el estudio por el Director del Estudio. Los procesos de verificación confirman que las entradas de datos coinciden con los documentos originales y que los cálculos y las transcripciones son precisos. Cualquier discrepancia identificada durante la revisión se documenta, investiga y resuelve antes de la preparación del informe final.
Conclusión
Las prácticas rigurosas de recopilación de datos sin procesar son esenciales para el cumplimiento de las BPL, la integridad de los datos y la credibilidad del estudio. Capacitar al personal en técnicas de registro adecuadas y mantener sistemas sólidos de gestión de datos son responsabilidades continuas de las instalaciones de BPL. La calidad de los datos brutos determina en última instancia la confiabilidad de las conclusiones de los estudios y las decisiones regulatorias.
