Junta de Revisión Institucional (IRB) y Comité de Ética
El papel, la composición y las responsabilidades de las juntas de revisión institucional y los comités de ética en los ensayos clínicos.
Buena práctica clínica Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
Una introducción a los estándares de buenas prácticas clínicas (GCP) y las pautas ICH E6 para ensayos clínicos.
Buena práctica clínica Responsabilidades del investigador
Responsabilidades clave de los investigadores clínicos según las regulaciones ICH E6 y GCP.
Buena práctica clínica Verificación de datos de origen
El proceso y la importancia de la verificación de datos fuente en el seguimiento de ensayos clínicos.
Buena práctica clínica Responsabilidades del patrocinador
Responsabilidades clave de los patrocinadores de ensayos clínicos según las regulaciones ICH E6 y GCP.
Buena práctica clínica Poblaciones vulnerables en la investigación clínica
Requisitos de BPC y consideraciones éticas para incluir poblaciones vulnerables en la investigación clínica.
Buena práctica clínica Principios ALCOA y ALCOA+
Una descripción general de los principios ALCOA y ALCOA+ que definen los atributos de calidad de los datos para entornos GxP regulados.
Buenas prácticas de documentación Archivado y recuperación
Prácticas de archivo y recuperación de registros GxP en entornos de laboratorio y fabricación farmacéutica.
Buenas prácticas de documentación Pistas de auditoría
Comprender los requisitos de seguimiento de auditoría para los sistemas electrónicos GxP y su función en el mantenimiento de la integridad de los datos.
Buenas prácticas de documentación