Directrices ICH E6
Una descripción general de la guía de buenas prácticas clínicas ICH E6 y su papel en la investigación clínica.
FarmacologiaProceso de consentimiento informado
El proceso de consentimiento informado en ensayos clínicos: requisitos, documentación y estándares regulatorios.
FarmacologiaJunta de Revisión Institucional (IRB) y Comité de Ética
El papel, la composición y las responsabilidades de las juntas de revisión institucional y los comités de ética en los ensayos clínicos.
FarmacologiaIntroducción a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
Una introducción a los estándares de buenas prácticas clínicas (GCP) y las pautas ICH E6 para ensayos clínicos.
FarmacologiaResponsabilidades del investigador
Responsabilidades clave de los investigadores clínicos según las regulaciones ICH E6 y GCP.
FarmacologiaVerificación de datos de origen
El proceso y la importancia de la verificación de datos fuente en el seguimiento de ensayos clínicos.
FarmacologiaResponsabilidades del patrocinador
Responsabilidades clave de los patrocinadores de ensayos clínicos según las regulaciones ICH E6 y GCP.
FarmacologiaPoblaciones vulnerables en la investigación clínica
Requisitos de BPC y consideraciones éticas para incluir poblaciones vulnerables en la investigación clínica.
FarmacologiaPrincipios ALCOA y ALCOA+
Una descripción general de los principios ALCOA y ALCOA+ que definen los atributos de calidad de los datos para entornos GxP regulados.
FarmacologiaArchivado y recuperación
Prácticas de archivo y recuperación de registros GxP en entornos de laboratorio y fabricación farmacéutica.
FarmacologiaPistas de auditoría
Comprender los requisitos de seguimiento de auditoría para los sistemas electrónicos GxP y su función en el mantenimiento de la integridad de los datos.
FarmacologiaMantenimiento de registros de registros por lotes
Mejores prácticas para el mantenimiento de registros de lotes en la fabricación farmacéutica para garantizar la integridad y el cumplimiento de los datos.
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