Prácticas de corrección y revisión
Procedimientos adecuados para corregir y revisar documentos GxP para mantener la integridad de los datos y la preparación para la auditoría.
FarmacologiaFundamentos de integridad de datos
Conceptos fundamentales de integridad de datos en la fabricación farmacéutica y cómo se relaciona con los principios ALCOA+ y el PIB.
FarmacologiaEvaluación de riesgos de integridad de datos
Realizar evaluaciones de riesgos de integridad de datos para sistemas GxP para identificar y mitigar riesgos de documentación.
FarmacologiaNumeración de documentos y control de versiones
Sistemas de numeración de documentos y control de versiones en entornos GxP farmacéuticos para asegurar la trazabilidad.
FarmacologiaRegistros electrónicos y 21 CFR Parte 11
Comprensión de los requisitos de 21 CFR Parte 11 para registros y firmas electrónicas en entornos farmacéuticos regulados por la FDA.
FarmacologiaCumplimiento del Anexo 11 de la UE
Requisitos para el cumplimiento del Anexo 11 de la UE que cubre sistemas computarizados en el entorno de fabricación farmacéutica.
FarmacologiaSistemas Híbridos (Papel y Electrónicos)
Gestión de sistemas híbridos que combinan registros en papel y electrónicos en entornos GxP farmacéuticos.
FarmacologiaIntroducción a las Buenas Prácticas de Documentación (PIB)
Una introducción a las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y su papel en el mantenimiento de la integridad de los datos en entornos regulados.
FarmacologiaPrácticas del Cuaderno de Laboratorio
Prácticas adecuadas de cuadernos de laboratorio para mantener la integridad de los datos en entornos de investigación y desarrollo y control de calidad farmacéuticos.
FarmacologiaCapacitación para Buenas Prácticas de Documentación
Programas de formación en Buenas Prácticas de Documentación para asegurar la competencia del personal en documentación GxP.
FarmacologiaAparatos, materiales y reactivos
Requisitos de GLP para aparatos, materiales y reactivos utilizados en estudios de seguridad no clínicos.
FarmacologiaArchivado y retención de registros
Requisitos y prácticas para archivar registros de estudios de BPL y garantizar la preservación de datos a largo plazo.
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