Estudos de múltiplos locais são estudos de BPL realizados em dois ou mais locais, onde um Investigador Principal em cada local é responsável por uma fase definida do trabalho sob a direção geral de um único Diretor de Estudo. Os Princípios BPL da OCDE e o Documento Consultivo da OCDE sobre Estudos Multi-Site fornecem a estrutura para gerenciar esses estudos, mantendo a conformidade com as BPL em todos os locais participantes. A coordenação eficaz é fundamental para garantir a qualidade consistente dos dados e a aceitação regulamentar.

Funções e responsabilidades

O Diretor do Estudo retém a responsabilidade geral por todo o estudo, incluindo a garantia de que todos os locais cumpram os princípios das BPL. Cada centro tem um Investigador Principal que supervisiona a fase do estudo atribuída a esse centro e se reporta diretamente ao Diretor do Estudo. O Gerenciamento de Instalações de Teste em cada local é responsável por fornecer recursos adequados e manter a conformidade com as BPL localmente.

Comunicação e Coordenação

Um plano de comunicação claro deve ser estabelecido no início do estudo, definindo linhas de reporte, fluxos de documentação e procedimentos para lidar com desvios e eventos inesperados. O Diretor de Estudo deve garantir que todos os Investigadores Principais entendam o plano de estudo, suas responsabilidades específicas e os requisitos das BPL aplicáveis ​​ao seu trabalho. Reuniões regulares de comunicação e relatórios de status ajudam a manter a coerência do estudo.

Garantia de qualidade

A Unidade de Garantia de Qualidade (UGQ) de cada unidade participante inspeciona o trabalho realizado naquela unidade de acordo com seus próprios procedimentos. A QAU das instalações do Diretor de Estudo é responsável pela supervisão geral do estudo e por garantir que as atividades de controle de qualidade de cada local sejam adequadas. O relatório final inclui declarações da UGQ de todos os locais participantes, coordenadas numa única declaração ao nível do estudo.

Documentação e gerenciamento de dados

A documentação em vários locais deve ser padronizada para garantir consistência, com formatos de dados, convenções de codificação e práticas de manutenção de registros previamente acordados. O Diretor do Estudo deve garantir que os dados brutos de todos os locais sejam devidamente registrados, verificados e transferidos para um local central para a preparação do relatório final. Os processos de transferência de dados devem ser validados para evitar perda ou corrupção de informações.

Conclusão

Os estudos em vários locais oferecem vantagens na utilização de recursos e conhecimento especializado, mas exigem um gerenciamento rigoroso para manter a conformidade com as BPL em todos os locais. A definição clara do papel, a comunicação robusta e a garantia de qualidade coordenada são essenciais para o sucesso. A liderança do Diretor do Estudo e o comprometimento de todos os locais participantes determinam a qualidade e a aceitabilidade regulatória dos resultados do estudo.