A Unidade de Garantia de Qualidade (UGQ) é uma unidade independente dentro de uma instalação de teste em conformidade com as BPL que monitora a condução do estudo e garante a adesão aos princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL). A UGQ opera separadamente da equipe de estudo e se reporta diretamente ao Gerenciamento da Instalação de Teste, fornecendo supervisão objetiva de todos os estudos conduzidos na instalação. Sua existência é um requisito fundamental dos Princípios BPL da OCDE e regulamentações nacionais equivalentes.

Responsabilidades

A UGQ é responsável por manter um cronograma mestre de todos os estudos realizados nas instalações e por inspecionar cada estudo em intervalos adequados para garantir a integridade. A unidade analisa todos os planos de estudo e relatórios finais para confirmar se refletem com precisão a conduta do estudo e estão em conformidade com as BPL. As conclusões das inspeções são documentadas em relatórios assinados que são submetidos à administração e ao Diretor de Estudo.

Tipos de inspeção

A UGQ realiza três tipos de inspeções: inspeções baseadas em estudos com foco em um estudo específico, inspeções baseadas em instalações avaliando as operações gerais das instalações e inspeções baseadas em processos examinando procedimentos específicos, como calibração de equipamentos ou tratamento de dados. Cada tipo de inspeção segue um cronograma predefinido documentado nos procedimentos operacionais padrão da UGQ. A frequência e a profundidade das inspeções são baseadas no risco e respondem à criticidade do estudo.

Documentação e relatórios

Todas as atividades da UGQ devem ser documentadas, incluindo planos de inspeção, relatórios de observação e acompanhamento de ações corretivas. Uma declaração das conclusões da UGQ está incluída no relatório final de cada estudo, confirmando as datas das inspeções e as fases inspecionadas. Os registos da UGQ são mantidos em arquivos seguros durante o mesmo período que os registos do estudo que suportam.

Relacionamento com a equipe de estudo

A UGQ deve manter uma relação profissional com o pessoal do estudo que equilibre a supervisão com a colaboração. Embora a UGQ não dirija a condução de estudos nem supervisione o pessoal, ela fornece orientação sobre a conformidade com as BPL e ajuda a identificar áreas para melhoria. Esta supervisão independente é essencial para a aceitação regulamentar dos dados do estudo.

Conclusão

A UGQ é uma pedra angular da conformidade com as BPL, proporcionando a supervisão independente necessária para garantir a integridade dos dados e a aceitação regulamentar. As operações eficazes da UGQ requerem pessoal qualificado, procedimentos robustos e um forte apoio de gestão. As avaliações objetivas da unidade ajudam as instalações a melhorar continuamente seus sistemas de qualidade e a manter a conformidade com as regulamentações em evolução.