Sistemas de teste em estudos de BPL incluem modelos in vivo (animais vivos) e in vitro (culturas de células, microrganismos ou sistemas subcelulares) usados para avaliar a segurança dos itens de teste. Os Princípios BPL da OCDE exigem que os sistemas de teste sejam mantidos sob condições controladas apropriadas para a espécie ou tipo de sistema. O gerenciamento adequado dos sistemas de teste garante a validade e a reprodutibilidade dos resultados do estudo.
Sistemas de teste in vivo
Para estudos in vivo, as condições das instalações de teste devem incluir alojamento, alimentação, roupa de cama e controles ambientais adequados, como temperatura, umidade e ciclos de luz. Os animais devem ser aclimatados às instalações antes do início do estudo e o seu estado de saúde deve ser monitorizado durante todo o estudo. A identificação de animais individuais através de marcas auriculares, microchips ou outros métodos garante a rastreabilidade dos dados.
Sistemas de teste in vitro
Os sistemas de teste in vitro exigem condições de cultura controladas, incluindo temperatura, composição da atmosfera e técnica estéril. As linhas celulares devem ser caracterizadas, monitorizadas quanto a contaminação e utilizadas dentro dos limites de passagem definidos. Meios, soros e reagentes devem ser testados quanto à adequação e registrados com números de lote e datas de validade.
Controles Ambientais
Todos os ambientes do sistema de teste devem ser monitorados e documentados em intervalos especificados no plano de estudo ou Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) . Os equipamentos de monitoramento ambiental devem ser calibrados e os desvios registrados com ações corretivas. Para sistemas in vivo, os cuidados veterinários e os critérios de desfecho humanos devem ser estabelecidos antecipadamente.
Testar registros do sistema
Registros abrangentes devem ser mantidos para cada sistema de teste, incluindo origem, data de recebimento, condição na chegada e quaisquer tratamentos ou observações durante o estudo. Para estudos in vivo, os registros incluem peso corporal, consumo de alimentos, observações clínicas e achados de necropsia. Para estudos in vitro, os registros incluem histórico de passagens, testes de contaminação e resultados de controle de qualidade.
Conclusão
A integridade dos sistemas de teste impacta diretamente a confiabilidade dos dados dos estudos de BPL. O controle ambiental rigoroso, o monitoramento da saúde e a manutenção de registros são essenciais para modelos in vivo e in vitro. As instalações devem estabelecer sistemas robustos para a gestão do sistema de testes que cumpram tanto os requisitos das BPL como as normas de bem-estar animal.
