Entwicklung eines Studienplans
Entwicklung, Inhalt und Verwaltung des Studienplans in GLP-konformen Studien.
Pharmakologie Test- und Referenzartikel
Anforderungen an die Handhabung, Charakterisierung und Dokumentation von Test- und Referenzgegenständen in GLP-Studien.
Pharmakologie Organisation der Testeinrichtung
Organisationsstruktur und Personalverantwortung in einer GLP-konformen Prüfeinrichtung.
Pharmakologie Testsysteme (In Vivo und In Vitro)
Management von In-vivo- und In-vitro-Testsystemen unter Einhaltung der GLP-Grundsätze.
Pharmakologie Überprüfung des Chargenprotokolls
Ein Leitfaden für Verfahren zur Überprüfung von Chargenprotokollen, einschließlich der Behandlung von Diskrepanzen und Dispositionsentscheidungen im Rahmen der GMP.
Pharmakologie CAPA-System
Ein Überblick über das CAPA-System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, einschließlich Wirksamkeitsprüfungen in GMP.
Pharmakologie Change-Control-Management
Ein Überblick über Änderungskontrollmanagementprozesse für den Umgang mit Anlagen-, Ausrüstungs- und Prozessänderungen in GMP.
Pharmakologie Reinraumklassifizierungen in GMP
Eine Erläuterung der Reinraumklassifizierungen ISO 14644 und EU GMP Annex 1 Klassen A bis D für die pharmazeutische Herstellung.
Pharmakologie Reinigungsvalidierung
Ein Überblick über die Reinigungsvalidierungsanforderungen, einschließlich Grenzwerte, Probenahmemethoden und Worst-Case-Ansätze in GMP.
Pharmakologie Beschwerdebearbeitung und Rückrufe
Ein Leitfaden zur Bearbeitung, Untersuchung, Klassifizierung und Rückrufverfahren bei Arzneimittelbeschwerden gemäß GMP.
Pharmakologie Kontaminationskontrollstrategie
Ein Leitfaden zur Kontaminationskontrollstrategie (CCS), der mikrobielle, partikuläre und Kreuzkontaminationsrisiken in der GMP abdeckt.
Pharmakologie Abweichungsmanagement
Ein Leitfaden zum Abweichungsmanagement, der geplante und ungeplante Abweichungen, Ursachenanalyse und GMP-Untersuchung umfasst.
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