Aparelhos, materiais e reagentes usados em estudos de BPL devem ser adequadamente projetados, mantidos, calibrados e documentados para garantir resultados precisos e confiáveis. Os Princípios BPL da OCDE exigem que todos os equipamentos sejam inspecionados, limpos e mantidos de acordo com Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) . Registros do histórico, calibração e manutenção do equipamento devem ser mantidos para demonstrar a adequação contínua.
Qualificação de Equipamentos
Os equipamentos utilizados em estudos de BPL passam por um processo de qualificação que compreende qualificação de projeto (DQ) , qualificação de instalação (IQ) , qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ) . Esta abordagem sistemática garante que o equipamento seja adequado à finalidade pretendida e funcione dentro dos parâmetros especificados. A documentação de qualificação é revisada durante as inspeções regulatórias.
Calibração e Manutenção
Todos os equipamentos de medição e teste devem ser calibrados em intervalos definidos de acordo com padrões rastreáveis, com registros de calibração mantidos durante a vida útil do equipamento. Cronogramas de manutenção preventiva devem ser estabelecidos e seguidos, com qualquer avaria, reparo ou recalibração documentada. Equipamentos fora de calibração podem invalidar os dados do estudo gerados durante o período afetado.
Controle de Reagentes e Materiais
Os reagentes, produtos químicos e consumíveis devem ser rotulados com identidade, concentração, condições de armazenamento, data de preparação, data de validade e identificação do preparador. Os materiais de origem comercial devem ser verificados no recebimento e armazenados de acordo com as especificações do fabricante. Materiais vencidos ou degradados devem ser removidos do estoque ativo e descartados adequadamente.
Sistemas Informatizados
Sistemas informatizados usados para aquisição, processamento ou armazenamento de dados devem ser validados para demonstrar que funcionam conforme o esperado e mantêm a integridade dos dados. A documentação de validação deve abranger os requisitos do usuário, testes de instalação, testes funcionais e controle contínuo de alterações. A conformidade com o 21 CFR Parte 11 (registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas) é exigida para sistemas usados em estudos regulamentados.
Conclusão
O gerenciamento adequado de aparelhos, materiais e reagentes é fundamental para gerar dados confiáveis de estudos de BPL. Práticas rigorosas de qualificação, calibração e documentação garantem a adequação do equipamento e a qualidade do material. O investimento em sistemas robustos para gerenciamento de equipamentos e materiais reduz o risco de problemas de integridade de dados e descobertas regulatórias.
