Aparelhos, materiais e reagentes usados em estudos de BPL devem ser adequadamente projetados, mantidos, calibrados e documentados para garantir resultados precisos e confiáveis. Os Princípios BPL da OCDE exigem que todos os equipamentos sejam inspecionados, limpos e mantidos de acordo com Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) . Registros do histórico, calibração e manutenção do equipamento devem ser mantidos para demonstrar a adequação contínua.
Qualificação de Equipamentos
Os equipamentos utilizados em estudos de BPL passam por um processo de qualificação que compreende qualificação de projeto (DQ), qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ) . Esta abordagem sistemática garante que o equipamento seja adequado à finalidade pretendida e funcione dentro dos parâmetros especificados. A documentação de qualificação é revisada durante as inspeções regulatórias.
Calibração e Manutenção
Todos os equipamentos de medição e teste devem ser calibrados em intervalos definidos de acordo com padrões rastreáveis, com registros de calibração mantidos durante a vida útil do equipamento. Cronogramas de manutenção preventiva devem ser estabelecidos e seguidos, com qualquer avaria, reparo ou recalibração documentada. Equipamentos fora de calibração podem invalidar os dados do estudo gerados durante o período afetado.
Controle de Reagentes e Materiais
Os reagentes, produtos químicos e consumíveis devem ser rotulados com identidade, concentração, condições de armazenamento, data de preparação, data de validade e identificação do preparador. Os materiais de origem comercial devem ser verificados no recebimento e armazenados de acordo com as especificações do fabricante. Materiais vencidos ou degradados devem ser removidos do estoque ativo e descartados adequadamente.
Sistemas Informatizados
Sistemas informatizados usados para aquisição, processamento ou armazenamento de dados devem ser validados para demonstrar que funcionam conforme o esperado e mantêm a integridade dos dados. A documentação de validação deve abranger os requisitos do usuário, testes de instalação, testes funcionais e controle contínuo de alterações. A conformidade com o 21 CFR Parte 11 (registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas) é exigida para sistemas usados em estudos regulamentados.
Conclusão
O gerenciamento adequado de aparelhos, materiais e reagentes é fundamental para gerar dados confiáveis de estudos de BPL. Práticas rigorosas de qualificação, calibração e documentação garantem a adequação do equipamento e a qualidade do material. O investimento em sistemas robustos para gerenciamento de equipamentos e materiais reduz o risco de problemas de integridade de dados e descobertas regulatórias.
