Sistema CAPA
Uma visão geral do sistema CAPA para ações corretivas e preventivas, incluindo verificações de eficácia em GMP.
Boas Práticas de Fabricação Gerenciamento de controle de mudanças
Uma visão geral dos processos de gerenciamento de controle de mudanças para lidar com mudanças em instalações, equipamentos e processos em GMP.
Boas Práticas de Fabricação Classificações de salas limpas em GMP
Uma explicação das classificações de salas limpas ISO 14644 e GMP da UE Anexo 1, graus A a D para fabricação de produtos farmacêuticos.
Boas Práticas de Fabricação Validação de Limpeza
Uma visão geral dos requisitos de validação de limpeza, incluindo limites, métodos de amostragem e abordagens de pior caso em GMP.
Boas Práticas de Fabricação Tratamento de reclamações e recalls
Um guia para procedimentos de tratamento, investigação, classificação e recall de reclamações farmacêuticas sob GMP.
Boas Práticas de Fabricação Estratégia de Controle de Contaminação
Um guia para estratégia de controle de contaminação (CCS) cobrindo riscos microbianos, particulados e de contaminação cruzada em GMP.
Boas Práticas de Fabricação Gestão de Desvios
Um guia para gerenciamento de desvios que abrange desvios planejados e não planejados, análise de causa raiz e investigação em GMP.
Boas Práticas de Fabricação Qualificação de Equipamentos
Uma visão geral do ciclo de vida de qualificação de equipamentos, incluindo DQ, IQ, OQ e PQ em ambientes GMP.
Boas Práticas de Fabricação Princípios GMP e Quadro Regulatório
Uma revisão dos princípios básicos das BPF e dos principais quadros regulamentares globais que regem a produção farmacêutica.
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