A qualificação de fornecedores é um processo baseado em risco que avalia e aprova fornecedores de matérias-primas, componentes e serviços para garantir que atendam consistentemente aos padrões de qualidade farmacêutica. É um elemento fundamental do Sistema de Qualidade Farmacêutica (PQS) e uma expectativa regulatória para todos os fabricantes de medicamentos. O gerenciamento eficaz de fornecedores evita que problemas de qualidade recebidos se propaguem através do processo de fabricação.

O que é qualificação de fornecedor?

O processo inclui uma avaliação inicial do fornecedor por meio de questionários, auditorias e testes de materiais, seguida de monitoramento contínuo do desempenho do fornecedor. Os fornecedores são classificados por nível de risco com base no impacto do seu material na qualidade do produto. Os fornecedores de alto risco, como aqueles que fornecem ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e excipientes críticos, exigem auditorias no local, enquanto os fornecedores de baixo risco podem ser qualificados apenas através da análise da documentação.

Marco Regulatório

O Capítulo 5 das BPF da UE exige que os fabricantes avaliem e aprovem os fornecedores com base em um sistema formal de qualidade. 21 CFR Parte 211 exige teste ou validação de cada componente recebido. O ICH Q10 inclui a gestão de fornecedores como um elemento essencial do PQS. A responsabilidade pela qualidade do fornecedor permanece, em última análise, com o fabricante do medicamento, mesmo quando um fabricante contratado adquire materiais.

Processo de qualificação

Um fluxo de trabalho típico de qualificação de fornecedores inclui uma avaliação de risco do fornecedor, um acordo de qualidade que define responsabilidades, uma auditoria inicial (no local ou remota) e testes de amostra em relação às especificações. Os fornecedores aprovados são listados em uma lista de fornecedores qualificados (QSL). O monitoramento contínuo inclui scorecards de desempenho, tendências de desvio e novas auditorias periódicas em um ciclo determinado pelo nível de risco.

Aplicativos

A qualificação do fornecedor se aplica a fabricantes de APIs, fornecedores de excipientes, fornecedores de embalagens primárias e secundárias, laboratórios de testes contratados e fornecedores de serviços críticos de GMP, como esterilização e calibração. A estrutura ICH Q9 Quality Risk Management orienta a profundidade e a frequência da supervisão do fornecedor.

Conclusão

Um programa robusto de qualificação de fornecedores protege a qualidade farmacêutica na sua origem e reduz o risco de falhas dispendiosas de lotes e interrupções no fornecimento. Ao aplicar a supervisão baseada no risco, os fabricantes mantêm uma cadeia de abastecimento resiliente, ao mesmo tempo que concentram recursos nos fornecedores de maior impacto. A gestão da qualidade do fornecedor é um componente integral de um Sistema de Qualidade Farmacêutica maduro.