O treinamento eficaz em Boas Práticas de Documentação (GDP) garante que todas as pessoas envolvidas nas atividades GxP entendam os princípios de integridade dos dados e sua responsabilidade individual pela qualidade da documentação. As autoridades reguladoras exigem que o pessoal seja treinado nos procedimentos de documentação específicos aplicáveis ​​às suas funções. Uma força de trabalho bem treinada é a primeira linha de defesa contra falhas de integridade de dados.

O que é treinamento para o PIB?

O treinamento GDP abrange instruções iniciais de integração, cursos periódicos de atualização e treinamento específico para funções em procedimentos de documentação para sistemas eletrônicos e em papel. O programa de treinamento deve abranger os princípios ALCOA+, técnicas adequadas de correção de erros, responsabilidades de assinatura eletrônica e os requisitos regulatórios de 21 CFR Parte 11 e Anexo UE 11. O treinamento deve ser prático e incluir exercícios práticos com sistemas de documentação reais.

Princípios

O treinamento deve ser documentado, eficaz e específico para o trabalho, com avaliações de competência para verificar a compreensão antes que o pessoal possa trabalhar de forma independente. O princípio da formação atribuível exige que os registos de formação de cada pessoa identifiquem que formação foi concluída, quando e por quem foi ministrada. A reciclagem deve ocorrer quando os procedimentos mudam, após ausências prolongadas ou quando são identificadas deficiências de desempenho.

Melhores práticas

Desenvolva um currículo de treinamento em GDP que progrida desde conceitos básicos para todo o pessoal até tópicos avançados para funções específicas, como revisão de registros de lote ou revisão de trilha de auditoria. Use exemplos reais de documentação compatível e não compatível para ilustrar as práticas adequadas. Realize treinamentos de atualização anuais e mantenha uma matriz de treinamento que monitore o status de qualificação de cada funcionário em relação às suas responsabilidades profissionais.

Requisitos Regulatórios

21 CFR Parte 211.25 exige que o pessoal tenha a educação e o treinamento necessários para desempenhar as funções que lhe são atribuídas, incluindo o GDP. O Capítulo 2 das BPF da UE determina que todo o pessoal seja treinado nos princípios das BPF e na documentação. O ICH Q7 exige que a formação seja avaliada regularmente e que os registos da formação sejam mantidos como parte do sistema de qualidade.

Conclusão

Investir em programas robustos de treinamento em PIB reduz os riscos de integridade de dados e fortalece a cultura geral de qualidade de uma organização. O pessoal que entende o porquê dos requisitos de documentação tem maior probabilidade de produzir registros confiáveis ​​de forma consistente. O treinamento e o reforço contínuos são essenciais para manter a conformidade à medida que os sistemas, as regulamentações e o pessoal mudam ao longo do tempo.