Entwicklung eines Studienplans
Entwicklung, Inhalt und Verwaltung des Studienplans in GLP-konformen Studien.
PharmakologieTest- und Referenzartikel
Anforderungen an die Handhabung, Charakterisierung und Dokumentation von Test- und Referenzgegenständen in GLP-Studien.
PharmakologieOrganisation der Testeinrichtung
Organisationsstruktur und Personalverantwortung in einer GLP-konformen Prüfeinrichtung.
PharmakologieTestsysteme (In Vivo und In Vitro)
Management von In-vivo- und In-vitro-Testsystemen unter Einhaltung der GLP-Grundsätze.
PharmakologieÜberprüfung des Chargenprotokolls
Ein Leitfaden für Verfahren zur Überprüfung von Chargenprotokollen, einschließlich der Behandlung von Diskrepanzen und Dispositionsentscheidungen im Rahmen der GMP.
PharmakologieCAPA-System
Ein Überblick über das CAPA-System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, einschließlich Wirksamkeitsprüfungen in GMP.
PharmakologieChange-Control-Management
Ein Überblick über Änderungskontrollmanagementprozesse für den Umgang mit Anlagen-, Ausrüstungs- und Prozessänderungen in GMP.
PharmakologieReinraumklassifizierungen in GMP
Eine Erläuterung der Reinraumklassifizierungen ISO 14644 und EU GMP Annex 1 Klassen A bis D für die pharmazeutische Herstellung.
PharmakologieReinigungsvalidierung
Ein Überblick über die Reinigungsvalidierungsanforderungen, einschließlich Grenzwerte, Probenahmemethoden und Worst-Case-Ansätze in GMP.
PharmakologieBeschwerdebearbeitung und Rückrufe
Ein Leitfaden zur Bearbeitung, Untersuchung, Klassifizierung und Rückrufverfahren bei Arzneimittelbeschwerden gemäß GMP.
PharmakologieKontaminationskontrollstrategie
Ein Leitfaden zur Kontaminationskontrollstrategie (CCS), der mikrobielle, partikuläre und Kreuzkontaminationsrisiken in der GMP abdeckt.
PharmakologieAbweichungsmanagement
Ein Leitfaden zum Abweichungsmanagement, der geplante und ungeplante Abweichungen, Ursachenanalyse und GMP-Untersuchung umfasst.
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