CAPA-System
Ein Überblick über das CAPA-System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, einschließlich Wirksamkeitsprüfungen in GMP.
Gute HerstellungspraxisChange-Control-Management
Ein Überblick über Änderungskontrollmanagementprozesse für den Umgang mit Anlagen-, Ausrüstungs- und Prozessänderungen in GMP.
Gute HerstellungspraxisReinraumklassifizierungen in GMP
Eine Erläuterung der Reinraumklassifizierungen ISO 14644 und EU GMP Annex 1 Klassen A bis D für die pharmazeutische Herstellung.
Gute HerstellungspraxisReinigungsvalidierung
Ein Überblick über die Reinigungsvalidierungsanforderungen, einschließlich Grenzwerte, Probenahmemethoden und Worst-Case-Ansätze in GMP.
Gute HerstellungspraxisBeschwerdebearbeitung und Rückrufe
Ein Leitfaden zur Bearbeitung, Untersuchung, Klassifizierung und Rückrufverfahren bei Arzneimittelbeschwerden gemäß GMP.
Gute HerstellungspraxisKontaminationskontrollstrategie
Ein Leitfaden zur Kontaminationskontrollstrategie (CCS), der mikrobielle, partikuläre und Kreuzkontaminationsrisiken in der GMP abdeckt.
Gute HerstellungspraxisAbweichungsmanagement
Ein Leitfaden zum Abweichungsmanagement, der geplante und ungeplante Abweichungen, Ursachenanalyse und GMP-Untersuchung umfasst.
Gute HerstellungspraxisGerätequalifikation
Ein Überblick über den Lebenszyklus der Gerätequalifizierung, einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ in GMP-Umgebungen.
Gute HerstellungspraxisGMP-Grundsätze und regulatorischer Rahmen
Ein Überblick über die wichtigsten GMP-Grundsätze und die wichtigsten globalen Regulierungsrahmen für die pharmazeutische Herstellung.
Gute Herstellungspraxis