Desenvolvimento do Plano de Estudo
Desenvolvimento, conteúdo e gestão do plano de estudos em estudos em conformidade com as BPL.
FarmacologiaItens de teste e referência
Requisitos para manuseio, caracterização e documentação de itens de teste e de referência em estudos de BPL.
FarmacologiaOrganização de instalações de teste
Estrutura organizacional e responsabilidades de pessoal em uma instalação de testes em conformidade com as BPL.
FarmacologiaSistemas de Teste (In Vivo e In Vitro)
Gestão de sistemas de testes in vivo e in vitro em conformidade com os princípios das BPL.
FarmacologiaRevisão de registro de lote
Um guia para procedimentos de revisão de registros de lote, incluindo tratamento de discrepâncias e decisões de disposição em GMP.
FarmacologiaSistema CAPA
Uma visão geral do sistema CAPA para ações corretivas e preventivas, incluindo verificações de eficácia em GMP.
FarmacologiaGerenciamento de controle de mudanças
Uma visão geral dos processos de gerenciamento de controle de mudanças para lidar com mudanças em instalações, equipamentos e processos em GMP.
FarmacologiaClassificações de salas limpas em GMP
Uma explicação das classificações de salas limpas ISO 14644 e GMP da UE Anexo 1, graus A a D para fabricação de produtos farmacêuticos.
FarmacologiaValidação de Limpeza
Uma visão geral dos requisitos de validação de limpeza, incluindo limites, métodos de amostragem e abordagens de pior caso em GMP.
FarmacologiaTratamento de reclamações e recalls
Um guia para procedimentos de tratamento, investigação, classificação e recall de reclamações farmacêuticas sob GMP.
FarmacologiaEstratégia de Controle de Contaminação
Um guia para estratégia de controle de contaminação (CCS) cobrindo riscos microbianos, particulados e de contaminação cruzada em GMP.
FarmacologiaGestão de Desvios
Um guia para gerenciamento de desvios que abrange desvios planejados e não planejados, análise de causa raiz e investigação em GMP.
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