Institutional Review Board (IRB) und Ethikkommission
Die Rolle, Zusammensetzung und Verantwortlichkeiten von Institutional Review Boards und Ethics Committees in klinischen Studien.
Gute Pharmazeutische PraxisEinführung in die Gute Klinische Praxis (GCP)
Eine Einführung in die Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) und die ICH E6-Richtlinien für klinische Studien.
Gute Pharmazeutische PraxisVerantwortlichkeiten des Ermittlers
Hauptaufgaben klinischer Prüfer gemäß ICH E6- und GCP-Vorschriften.
Gute Pharmazeutische PraxisÜberprüfung der Quelldaten
Der Prozess und die Bedeutung der Quelldatenüberprüfung bei der Überwachung klinischer Studien.
Gute Pharmazeutische PraxisVerantwortlichkeiten des Sponsors
Hauptverantwortlichkeiten der Sponsoren klinischer Studien gemäß ICH E6- und GCP-Vorschriften.
Gute Pharmazeutische PraxisGefährdete Bevölkerungsgruppen in der klinischen Forschung
GCP-Anforderungen und ethische Überlegungen zur Einbeziehung gefährdeter Bevölkerungsgruppen in die klinische Forschung.
Gute Pharmazeutische PraxisALCOA- und ALCOA+-Grundsätze
Ein Überblick über die ALCOA- und ALCOA+-Prinzipien, die Datenqualitätsattribute für regulierte GxP-Umgebungen definieren.
Gute Pharmazeutische PraxisArchivierung und Abruf
Archivierungs- und Abrufpraktiken für GxP-Aufzeichnungen in pharmazeutischen Produktions- und Laborumgebungen.
Gute Pharmazeutische PraxisPrüfprotokolle
Verständnis der Audit-Trail-Anforderungen für elektronische GxP-Systeme und ihrer Rolle bei der Aufrechterhaltung der Datenintegrität.
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