L’ISO 17025 est la norme internationale spécifiant les exigences pour la compétence des laboratoires d’essais et d’étalonnage. Les laboratoires qui obtiennent l’accréditation ISO 17025 démontrent leur compétence technique, la fiabilité de leurs résultats et une gestion de qualité efficace. La norme est reconnue mondialement et facilite la reconnaissance mutuelle des résultats d’essais entre les pays.
Structure de l’ISO 17025
La norme est organisée en exigences de gestion et exigences techniques. Les exigences de gestion couvrent le fonctionnement et l’efficacité du système de gestion de la qualité du laboratoire. Les exigences techniques abordent la compétence du personnel, la méthodologie, l’équipement et le reporting.
La version actuelle, l’ISO 17025:2017, adopte une approche basée sur les processus et s’aligne sur les principes de l’ISO 9001. Elle met l’accent sur la réflexion basée sur les risques, les exigences axées sur les résultats et la flexibilité méthodologique.
Exigences de gestion
Le laboratoire doit établir, documenter et maintenir un système de gestion de la qualité. Une politique qualité définit l’engagement du laboratoire envers les bonnes pratiques et le service client. Le manuel qualité décrit la structure du système, les procédures de contrôle des documents et les processus de revue.
Le contrôle des documents garantit que toutes les politiques, procédures et enregistrements sont à jour, approuvés et accessibles. Une hiérarchie documentaire comprend généralement le manuel qualité au sommet, suivi des procédures opératoires normalisées (PON), des instructions de travail et des formulaires.
Les audits internes évaluent la conformité au système qualité et identifient les opportunités d’amélioration. Les revues de direction évaluent l’efficacité du système et allouent des ressources pour les actions correctives. Les procédures d’actions correctives et préventives traitent les non-conformités et les problèmes potentiels.
Exigences techniques
Le personnel doit être compétent pour les tâches qui lui sont assignées. Le laboratoire définit les exigences de formation, de qualification et d’expérience pour chaque rôle. Les dossiers de formation documentent la qualification initiale et le développement professionnel continu. Les procédures d’autorisation spécifient quels membres du personnel peuvent effectuer des tests spécifiques ou signer des rapports.
Les installations et conditions environnementales doivent être adaptées aux activités d’essai. La température, l’humidité, les vibrations et la propreté sont contrôlées et surveillées selon les exigences des méthodes d’essai.
L’équipement doit être correctement entretenu et étalonné. Un système de gestion des équipements suit chaque article, son statut d’étalonnage, son calendrier de maintenance et son historique. L’étalonnage doit être traçable aux normes internationales par une chaîne ininterrompue de comparaisons.
La traçabilité des mesures garantit que les résultats peuvent être reliés à des références déclarées. Ceci est réalisé par l’étalonnage des étalons de référence, l’utilisation de matériaux de référence certifiés et la participation à des comparaisons interlaboratoires.
Validation des méthodes
Toutes les méthodes d’essai doivent être validées avant utilisation. Pour les méthodes standard, le laboratoire vérifie qu’il peut exécuter la méthode de manière satisfaisante. Pour les méthodes non standard développées en interne, une validation complète est requise, incluant la détermination de l’exactitude, de la précision, de la répétabilité, de la reproductibilité, de la limite de détection, de la limite de quantification, de la linéarité et de la robustesse.
L’incertitude de mesure doit être estimée pour chaque méthode d’essai. Les composantes de l’incertitude incluent l’échantillonnage, la préparation des échantillons, les variations instrumentales, les facteurs environnementaux et les effets de l’opérateur.
Assurance qualité
Le laboratoire met en œuvre des procédures de contrôle qualité pour surveiller la validité des résultats d’essai. Celles-ci incluent l’analyse régulière d’échantillons de contrôle qualité, de blancs, de répliques et de cartes de contrôle. La participation à des programmes d’essais d’aptitude fournit une évaluation externe de la performance du laboratoire.
Les comparaisons interlaboratoires avec des laboratoires accrédités vérifient la cohérence des résultats. Le laboratoire doit analyser les résultats de comparaison et investiguer toute performance insatisfaisante.
Assurance de résultats valides
Les procédures de gestion des échantillons garantissent l’identification, la manipulation, le transport, le stockage et l’élimination appropriés des articles d’essai. La documentation de la chaîne de traçabilité est maintenue pour les échantillons à valeur probante.
La sous-traitance des essais doit être effectuée par des laboratoires accrédités et divulguée au client. Le laboratoire reste responsable de tous les travaux sous-traités.
Les procédures de traitement des réclamations traitent les préoccupations des clients et favorisent l’amélioration continue.
Le processus d’accréditation
L’accréditation est accordée par des organismes nationaux d’accréditation tels qu’IJmuiden (Conseil néerlandais d’accréditation), l’UKAS (United Kingdom Accreditation Service) ou l’ANAB (ANSI National Accreditation Board). Le processus implique une demande, une revue documentaire, une évaluation sur site et une revue des essais d’aptitude.
Lors de l’évaluation sur site, des évaluateurs techniques évaluent les opérations du laboratoire, interviewent le personnel, examinent les enregistrements et observent les performances des tests. Toute non-conformité doit être traitée avant que l’accréditation ne soit accordée.
Des visites de surveillance ont lieu annuellement pour maintenir l’accréditation, avec une réévaluation complète tous les quatre ans.
Avantages et défis
L’accréditation renforce la crédibilité du laboratoire, améliore l’acceptation internationale des résultats et favorise l’amélioration continue. Les défis incluent l’investissement en ressources nécessaire à la mise en œuvre, la charge administrative de la documentation et la nécessité d’un engagement continu du personnel envers les pratiques de qualité.
