Diretrizes ICH E6
Uma visão geral da diretriz de Boas Práticas Clínicas ICH E6 e seu papel na pesquisa clínica.
FarmacologiaProcesso de consentimento informado
O processo de consentimento informado em ensaios clínicos: requisitos, documentação e normas regulatórias.
FarmacologiaConselho de Revisão Institucional (IRB) e Comitê de Ética
O papel, composição e responsabilidades dos Conselhos de Revisão Institucionais e Comitês de Ética em ensaios clínicos.
FarmacologiaIntrodução às Boas Práticas Clínicas (GCP)
Uma introdução aos padrões de Boas Práticas Clínicas (GCP) e às diretrizes ICH E6 para ensaios clínicos.
FarmacologiaResponsabilidades do investigador
Principais responsabilidades dos investigadores clínicos de acordo com os regulamentos ICH E6 e GCP.
FarmacologiaVerificação de dados de origem
O processo e a importância da verificação dos dados de origem no monitoramento de ensaios clínicos.
FarmacologiaResponsabilidades do patrocinador
Principais responsabilidades dos patrocinadores de ensaios clínicos de acordo com os regulamentos ICH E6 e GCP.
FarmacologiaPopulações Vulneráveis em Pesquisa Clínica
Requisitos das BPC e considerações éticas para a inclusão de populações vulneráveis em pesquisas clínicas.
FarmacologiaPrincípios ALCOA e ALCOA+
Uma visão geral dos princípios ALCOA e ALCOA+ que definem atributos de qualidade de dados para ambientes GxP regulamentados.
FarmacologiaArquivamento e Recuperação
Práticas de arquivamento e recuperação de registros GxP em ambientes laboratoriais e de fabricação farmacêutica.
FarmacologiaTrilhas de auditoria
Compreender os requisitos de trilha de auditoria para sistemas GxP eletrônicos e seu papel na manutenção da integridade dos dados.
FarmacologiaManutenção de registros de lote
Melhores práticas para manutenção de registros de lote na fabricação farmacêutica para garantir a integridade e conformidade dos dados.
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