Práticas de correção e revisão
Procedimentos adequados para correção e revisão de documentos GxP para manter a integridade dos dados e a prontidão para auditoria.
FarmacologiaFundamentos de integridade de dados
Conceitos fundamentais de integridade de dados na fabricação farmacêutica e como isso se relaciona com os princípios ALCOA+ e o PIB.
FarmacologiaAvaliação de risco de integridade de dados
Condução de avaliações de risco de integridade de dados para sistemas GxP para identificar e mitigar riscos de documentação.
FarmacologiaNumeração de documentos e controle de versão
Sistemas para numeração de documentos e controle de versão em ambientes GxP farmacêuticos para garantir rastreabilidade.
FarmacologiaRegistros Eletrônicos e 21 CFR Parte 11
Compreendendo os requisitos do 21 CFR Parte 11 para registros e assinaturas eletrônicas em ambientes farmacêuticos regulamentados pela FDA.
FarmacologiaConformidade com o Anexo 11 da UE
Requisitos para conformidade com o Anexo 11 da UE, abrangendo sistemas informatizados no ambiente de fabricação farmacêutica.
FarmacologiaSistemas Híbridos (Papel e Eletrônicos)
Gerenciar sistemas híbridos que combinam registros eletrônicos e em papel em ambientes GxP farmacêuticos.
FarmacologiaIntrodução às Boas Práticas de Documentação (PIB)
Uma introdução às Boas Práticas de Documentação (GDP) e seu papel na manutenção da integridade dos dados em ambientes regulamentados.
FarmacologiaPráticas de Caderno de Laboratório
Práticas adequadas de notebooks de laboratório para manter a integridade dos dados em ambientes farmacêuticos de P&D e CQ.
FarmacologiaTreinamento para Boas Práticas de Documentação
Programas de treinamento em Boas Práticas de Documentação para garantir a competência do pessoal em documentação GxP.
FarmacologiaAparelhos, materiais e reagentes
Requisitos de BPL para aparelhos, materiais e reagentes usados em estudos de segurança não clínicos.
FarmacologiaArquivamento e retenção de registros
Requisitos e práticas para arquivar registros de estudos de BPL e garantir a preservação de dados a longo prazo.
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