Korrektur- und Revisionspraktiken
Richtige Verfahren zur Korrektur und Überarbeitung von GxP-Dokumenten, um die Datenintegrität und Auditbereitschaft aufrechtzuerhalten.
PharmakologieGrundlagen der Datenintegrität
Grundlegende Konzepte der Datenintegrität in der pharmazeutischen Herstellung und wie diese mit den ALCOA+-Prinzipien und dem BIP zusammenhängen.
PharmakologieRisikobewertung der Datenintegrität
Durchführung von Datenintegritäts-Risikobewertungen für GxP-Systeme, um Dokumentationsrisiken zu identifizieren und zu mindern.
PharmakologieDokumentnummerierung und Versionskontrolle
Systeme zur Dokumentennummerierung und Versionskontrolle in pharmazeutischen GxP-Umgebungen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.
PharmakologieElektronische Aufzeichnungen und 21 CFR Teil 11
Verständnis der 21 CFR Part 11-Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen in FDA-regulierten pharmazeutischen Umgebungen.
PharmakologieEinhaltung von EU-Anhang 11
Anforderungen für die Einhaltung von EU-Anhang 11 für computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Produktionsumgebung.
PharmakologieHybridsysteme (Papier und elektronisch)
Verwaltung von Hybridsystemen, die Papier- und elektronische Aufzeichnungen in pharmazeutischen GxP-Umgebungen kombinieren.
PharmakologieEinführung in gute Dokumentationspraktiken (GDP)
Eine Einführung in Good Documentation Practices (GDP) und ihre Rolle bei der Aufrechterhaltung der Datenintegrität in regulierten Umgebungen.
PharmakologieLabor-Notizbuch-Praktiken
Richtige Labor-Notebook-Praktiken zur Wahrung der Datenintegrität in pharmazeutischen F&E- und QC-Umgebungen.
PharmakologieSchulung für gute Dokumentationspraktiken
Schulungsprogramme für Good Documentation Practices zur Sicherstellung der Personalkompetenz in der GxP-Dokumentation.
PharmakologieGeräte, Materialien und Reagenzien
GLP-Anforderungen für Geräte, Materialien und Reagenzien, die in nichtklinischen Sicherheitsstudien verwendet werden.
PharmakologieArchivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Anforderungen und Praktiken für die Archivierung von GLP-Studienaufzeichnungen und die Gewährleistung einer langfristigen Datenaufbewahrung.
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