ICH E6-Richtlinien
Ein Überblick über die ICH E6 Good Clinical Practice-Leitlinie und ihre Rolle in der klinischen Forschung.
PharmakologieProzess der Einwilligung nach Aufklärung
Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung in klinischen Studien: Anforderungen, Dokumentation und regulatorische Standards.
PharmakologieInstitutional Review Board (IRB) und Ethikkommission
Die Rolle, Zusammensetzung und Verantwortlichkeiten von Institutional Review Boards und Ethics Committees in klinischen Studien.
PharmakologieEinführung in die Gute Klinische Praxis (GCP)
Eine Einführung in die Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) und die ICH E6-Richtlinien für klinische Studien.
PharmakologieVerantwortlichkeiten des Ermittlers
Hauptaufgaben klinischer Prüfer gemäß ICH E6- und GCP-Vorschriften.
PharmakologieÜberprüfung der Quelldaten
Der Prozess und die Bedeutung der Quelldatenüberprüfung bei der Überwachung klinischer Studien.
PharmakologieVerantwortlichkeiten des Sponsors
Hauptverantwortlichkeiten der Sponsoren klinischer Studien gemäß ICH E6- und GCP-Vorschriften.
PharmakologieGefährdete Bevölkerungsgruppen in der klinischen Forschung
GCP-Anforderungen und ethische Überlegungen zur Einbeziehung gefährdeter Bevölkerungsgruppen in die klinische Forschung.
PharmakologieALCOA- und ALCOA+-Grundsätze
Ein Überblick über die ALCOA- und ALCOA+-Prinzipien, die Datenqualitätsattribute für regulierte GxP-Umgebungen definieren.
PharmakologieArchivierung und Abruf
Archivierungs- und Abrufpraktiken für GxP-Aufzeichnungen in pharmazeutischen Produktions- und Laborumgebungen.
PharmakologiePrüfprotokolle
Verständnis der Audit-Trail-Anforderungen für elektronische GxP-Systeme und ihrer Rolle bei der Aufrechterhaltung der Datenintegrität.
PharmakologieFühren von Chargenprotokollen
Best Practices für die Führung von Chargenprotokollen in der pharmazeutischen Herstellung, um Datenintegrität und -konformität sicherzustellen.
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