La réglementation des produits probiotiques et leurs allégations santé varient considérablement d’une juridiction à l’autre, créant des défis pour les fabricants cherchant à commercialiser leurs produits à l’échelle internationale. Les probiotiques peuvent être classés en aliments, compléments alimentaires, médicaments ou produits biologiques en fonction de l’utilisation prévue et du cadre réglementaire de chaque pays. La justification scientifique requise pour les allégations de santé est une question centrale dans la réglementation des probiotiques.
###Classification réglementaire
Aux États-Unis, les probiotiques sont généralement commercialisés comme compléments alimentaires en vertu de la Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994, ou comme ingrédients généralement reconnus comme sûrs (GRAS) dans les aliments conventionnels. Si une allégation thérapeutique est faite (par exemple, « traite la diarrhée »), le produit est réglementé comme un médicament nécessitant l’approbation de la FDA par le biais d’une demande d’enregistrement de nouveau médicament (NDA). La FDA n’a pas encore établi de voie réglementaire formelle spécifiquement pour les probiotiques, bien que les documents d’orientation traitent des produits biothérapeutiques vivants.
Dans l’Union européenne, les probiotiques présents dans les aliments sont réglementés par le règlement sur les nouveaux aliments (UE) 2015/2283 et le règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé (CE) 1924/2006. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a rejeté la grande majorité des allégations de santé concernant les probiotiques en raison d’une caractérisation insuffisante de la souche, d’études d’intervention humaine inadéquates ou de l’absence de relation de cause à effet. En conséquence, le terme « probiotique » est effectivement interdit sur les étiquettes des aliments dans l’UE à moins qu’il ne soit accompagné d’une allégation de santé autorisée.
Justification des allégations de santé
La justification scientifique des allégations relatives à la santé des probiotiques nécessite des études d’intervention humaine bien conçues démontrant un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif. Les principales exigences comprennent : l’identification au niveau de la souche à l’aide de méthodes génotypiques (séquençage du génome entier), la caractérisation du profil de sécurité de la souche (dépistage de la résistance aux antibiotiques, absence de facteurs de virulence), des études dose-réponse établissant la dose efficace et la confirmation de la viabilité à la fin de la durée de conservation à la dose indiquée.
L’Association scientifique internationale pour les probiotiques et les prébiotiques (ISAPP) a publié des lignes directrices consensuelles sur les exigences minimales relatives aux allégations concernant les probiotiques, y compris la nécessité d’essais randomisés, contrôlés par placebo et en double aveugle menés auprès de la population cible. Le recours à des revues systématiques et à des méta-analyses est de plus en plus nécessaire pour étayer les allégations de santé générales.
Exigences en matière d’étiquetage
Les étiquettes des produits probiotiques doivent inclure le genre, l’espèce et la désignation de la souche (par exemple, Lactobacillus rhamnosus GG), le nombre minimum de viables à la fin de la durée de conservation (généralement exprimé en unités formant colonie ou UFC), les conditions de stockage et la taille des portions. Au Canada, Santé Canada exige que les produits probiotiques répondent à des critères spécifiques pour chaque bénéfice pour la santé allégué, les allégations santé autorisées spécifiques à la souche étant répertoriées dans les monographies de Santé Canada.
Le Japon a la plus longue histoire de réglementation des probiotiques à travers le système des aliments destinés à des usages sanitaires spécifiés (FOSHU), dans lequel les produits portant des allégations de santé doivent être soumis à un examen et à une approbation individuels par l’Agence de la consommation, démontrant à la fois leur efficacité et leur sécurité grâce à des essais cliniques sur des humains.
Contrôle qualité et stabilité
Les fabricants doivent démontrer la stabilité des probiotiques tout au long de la durée de conservation du produit, y compris la survie dans les conditions de stockage prévues (température, humidité, exposition à l’oxygène). Des excédents sont généralement ajoutés pour garantir que le nombre d’UFC étiqueté est maintenu jusqu’à la date d’expiration. Des études de stabilité accélérées (par exemple, 40 °C/75 % HR pendant 6 mois) sont utilisées pour prédire la durée de conservation, bien que des études en temps réel soient finalement nécessaires pour les soumissions réglementaires. La conformité réglementaire est essentielle pour la commercialisation des produits probiotiques. Le contrôle de la qualité pendant la production de culture de démarrage garantit que les allégations de l’étiquette sont respectées. Les prébiotiques et les symbiotiques sont confrontés à des défis réglementaires similaires en ce qui concerne les allégations de santé.
