L’évaluation de la sécurité des aliments génétiquement modifiés suit les principes harmonisés au niveau international établis par le Codex Alimentarius, l’OCDE et les agences de réglementation nationales. La pierre angulaire de cette approche est le concept d’équivalence substantielle, développé par l’OCDE en 1993. Cette approche comparative évalue si l’aliment génétiquement modifié est aussi sûr que son homologue conventionnel en comparant la composition, les caractéristiques nutritionnelles ainsi que la toxicité et l’allergénicité potentielles. Si l’aliment génétiquement modifié est substantiellement équivalent, à l’exception du caractère introduit, l’évaluation de la sécurité se concentre sur la nouvelle protéine et sur tout changement involontaire.
L’analyse de la composition est un élément clé de l’évaluation de la sécurité. Les concentrations de nutriments clés, d’antinutriments, de substances toxiques et d’allergènes endogènes dans la culture génétiquement modifiée sont comparées à celles d’un témoin non génétiquement modifié quasi isogénique cultivé dans des conditions identiques. Les analytes sont sélectionnés en fonction de l’espèce cultivée et comprennent des proximates, des acides aminés, des acides gras, des vitamines, des minéraux et des antinutriments tels que des inhibiteurs de trypsine, des lectines et de l’acide phytique. L’analyse statistique utilisant une approche d’intervalle de tolérance de 99 à 99,7 % détermine si la culture génétiquement modifiée se situe dans la plage de variation naturelle observée pour les variétés conventionnelles.
L’évaluation toxicologique comprend une analyse bioinformatique in silico de la nouvelle protéine pour déterminer son homologie avec des toxines et des allergènes connus, sa digestibilité in vitro dans le liquide gastrique simulé (SGF) et des études de toxicité orale aiguë chez la souris. Lorsque la nature du caractère introduit ou des différences de composition l’indiquent, des études d’alimentation subchronique de 90 jours chez les rongeurs sont menées conformément aux lignes directrices de l’OCDE. L’OMS et la FAO ont conclu que les aliments génétiquement modifiés approuvés sur le marché international ne sont ni plus sûrs ni moins sûrs sur le plan toxicologique que leurs homologues conventionnels, sur la base de ces protocoles d’évaluation.
Les effets involontaires résultant du processus de modification génétique sont évalués au moyen d’une analyse de composition ciblée et, si des préoccupations surviennent, au moyen de méthodes de profilage non ciblées telles que la métabolomique, la protéomique et la transcriptomique. Le groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés fournit des orientations complètes sur les informations requises pour l’évaluation des risques liés aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux génétiquement modifiés, y compris la caractérisation moléculaire, l’évaluation de l’allergénicité à l’aide de l’approche du poids de la preuve et la surveillance environnementale après commercialisation. Le processus de consultation en matière de biotechnologie de la FDA constitue une voie réglementaire volontaire mais standard aux États-Unis. L’évaluation de la sécurité est une condition préalable à l’approbation de la commercialisation en vertu de l’étiquetage et la réglementation. L’équivalence substantielle compare les aliments génétiquement modifiés à leurs homologues conventionnels introduits dans Développement des aliments génétiquement modifiés. L’évaluation de l’allergénicité concerne la gestion des allergènes.
