Élaboration d’un plan d’études
Élaboration, contenu et gestion du plan d'études dans les études conformes aux BPL.
PharmacologieÉléments de test et de référence
Exigences relatives à la manipulation, à la caractérisation et à la documentation des éléments de test et de référence dans les études BPL.
PharmacologieOrganisation du centre d’essai
Structure organisationnelle et responsabilités du personnel dans une installation d'essai conforme aux BPL.
PharmacologieSystèmes de test (In Vivo et In Vitro)
Gestion des systèmes de tests in vivo et in vitro dans le respect des principes BPL.
PharmacologieExamen des enregistrements de lots
Un guide sur les procédures d'examen des enregistrements de lots, y compris la gestion des écarts et les décisions d'élimination dans GMP.
PharmacologieSystème CAPA
Un aperçu du système CAPA pour les actions correctives et préventives, y compris les contrôles d'efficacité dans GMP.
PharmacologieGestion du contrôle des changements
Un aperçu des processus de gestion du contrôle des modifications pour la gestion des modifications des installations, des équipements et des processus dans GMP.
PharmacologieClassifications des salles blanches selon les BPF
Une explication des classifications des salles blanches ISO 14644 et EU GMP Annexe 1, grades A à D pour la fabrication pharmaceutique.
PharmacologieValidation du nettoyage
Un aperçu des exigences de validation du nettoyage, y compris les limites, les méthodes d'échantillonnage et les approches les plus défavorables dans les BPF.
PharmacologieTraitement des plaintes et rappels
Un guide sur les procédures de traitement des plaintes pharmaceutiques, d'enquête, de classification et de rappel selon les BPF.
PharmacologieStratégie de contrôle de la contamination
Un guide de stratégie de contrôle de la contamination (CCS) couvrant les risques microbiens, particulaires et de contamination croisée dans les BPF.
PharmacologieGestion des écarts
Un guide de gestion des écarts couvrant les écarts planifiés et non planifiés, l'analyse des causes profondes et l'investigation dans BPF.
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