Préparation du rapport final
Exigences en matière de structure, de contenu et de certification pour les rapports finaux des études BPL.
PharmacologieInspections BPL et audits d’études
Processus et préparation aux inspections réglementaires BPL et aux audits d'études menés par les autorités de surveillance.
PharmacologieIntroduction aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Une introduction aux principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux exigences réglementaires de l'OCDE pour les tests de sécurité non cliniques.
PharmacologieGestion d'études multi-sites
Gestion et coordination des études BPL menées sur plusieurs sites de tests.
PharmacologiePrincipes BPL de l'OCDE
Un aperçu des Principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE et de leur rôle dans l'harmonisation de la réglementation internationale.
PharmacologieUnité d'assurance qualité
Le rôle et les responsabilités de l'unité d'assurance qualité dans les installations d'essai conformes aux BPL.
PharmacologieCollecte de données brutes
Principes et pratiques de collecte, d'enregistrement et de gestion des données brutes dans les études BPL.
PharmacologieProcédures opérationnelles standard (SOP)
Le rôle, la création et la gestion des procédures opérationnelles standard dans les installations BPL.
PharmacologieResponsabilités du directeur d’étude
Responsabilités du directeur d'étude en tant que point de contrôle unique des études BPL.
PharmacologieÉlaboration d’un plan d’études
Élaboration, contenu et gestion du plan d'études dans les études conformes aux BPL.
PharmacologieÉléments de test et de référence
Exigences relatives à la manipulation, à la caractérisation et à la documentation des éléments de test et de référence dans les études BPL.
PharmacologieOrganisation du centre d’essai
Structure organisationnelle et responsabilités du personnel dans une installation d'essai conforme aux BPL.
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