Les inspections BPL et audits d’études sont menées par les autorités nationales de surveillance des BPL pour vérifier que les installations d’essai sont conformes aux Principes de bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE et aux réglementations nationales applicables. Ces évaluations garantissent que les études soumises aux agences de réglementation sont menées avec une assurance qualité et une intégrité des données adéquates. Les inspections peuvent être de routine, motivées ou faire partie d’un examen de données spécifiques à un produit.
Types d’inspections
Les inspections des installations évaluent la conformité globale aux BPL d’une installation de test, couvrant le personnel, les installations, l’équipement, les SOP, les programmes de formation et l’unité d’assurance qualité (QAU). Les audits d’étude sont des examens détaillés d’une étude spécifique, retraçant les données depuis les observations brutes jusqu’au rapport final pour vérifier l’exactitude et la conformité. Les deux types d’évaluation peuvent être annoncés ou inopinés.
Préparation
La préparation aux inspections comprend la tenue à jour d’une documentation complète, la garantie que les dossiers de formation et les SOP sont à jour et la réalisation d’auto-inspections internes pour identifier et corriger les lacunes. Les installations doivent désigner un coordinateur d’inspection et préparer des documents d’information résumant les opérations de l’installation et les activités d’étude. Les inspections simulées aident le personnel à se familiariser avec le processus.
Conduite des inspections
Une inspection commence généralement par une réunion d’ouverture au cours de laquelle les inspecteurs présentent la portée et les objectifs, suivie d’une visite des installations et d’un examen des documents. Les inspecteurs examinent l’état des installations, les qualifications du personnel, les dossiers d’étalonnage des équipements et la documentation d’inspection de la QAU. L’inspection se termine par une réunion de clôture au cours de laquelle les conclusions préliminaires sont discutées.
Résultats courants
Les résultats courants des inspections incluent des dossiers de formation incomplets ou insuffisants, des SOP inadéquates, de mauvaises pratiques d’intégrité des données, une surveillance environnementale insuffisante et des déficiences dans l’étalonnage ou la maintenance des équipements. Chaque constatation est documentée dans un rapport d’inspection avec une classification critique, majeure ou mineure en fonction de son impact potentiel sur l’intégrité des données. Les installations doivent répondre avec des plans d’action correctives et préventives dans les délais spécifiés.
Conclusion
Les inspections et les audits font partie intégrante du système de conformité BPL, assurant une surveillance réglementaire qui protège la santé publique. Une préparation proactive, un système qualité robuste et une culture d’amélioration continue aident les installations à obtenir des résultats d’inspection réussis. Considérer les inspections comme des opportunités d’amélioration plutôt que comme des fardeaux renforce la gestion globale de la qualité.
