Les études multi-sites sont des études BPL menées sur deux sites ou plus, où un chercheur principal sur chaque site est responsable d’une phase définie du travail sous la direction générale d’un seul directeur d’étude. Les Principes BPL de l’OCDE et le Document consultatif de l’OCDE sur les études multi-sites fournissent le cadre de gestion de ces études tout en maintenant la conformité aux BPL dans tous les sites participants. Une coordination efficace est essentielle pour garantir une qualité constante des données et une acceptation réglementaire.
Rôles et responsabilités
Le directeur de l’étude conserve la responsabilité globale de l’ensemble de l’étude, notamment en veillant à ce que tous les sites soient conformes aux principes BPL. Chaque site dispose d’un chercheur principal qui supervise la phase de l’étude assignée à ce site et relève directement du directeur de l’étude. La gestion des installations de test sur chaque site est chargée de fournir des ressources adéquates et de maintenir la conformité aux BPL au niveau local.
##Communication et coordination
Un plan de communication clair doit être établi dès le début de l’étude, définissant les lignes hiérarchiques, les flux de documentation et les procédures pour traiter les écarts et les événements inattendus. Le directeur de l’étude doit s’assurer que tous les chercheurs principaux comprennent le plan d’étude, leurs responsabilités spécifiques et les exigences BPL applicables à leur travail. Des réunions de communication régulières et des rapports d’avancement aident à maintenir la cohérence de l’étude.
## Assurance qualité
L’Unité d’assurance qualité (QAU) de chaque site participant inspecte les travaux effectués sur ce site selon ses propres procédures. L’installation QAU du directeur de l’étude est responsable de la supervision globale de l’étude et de la garantie que les activités d’assurance qualité de chaque site sont adéquates. Le rapport final comprend les déclarations QAU de tous les sites participants, coordonnées en une seule déclaration au niveau de l’étude.
Documentation et gestion des données
La documentation sur plusieurs sites doit être standardisée pour garantir la cohérence, avec des formats de données, des conventions de codage et des pratiques de tenue de dossiers convenus à l’avance. Le directeur de l’étude doit s’assurer que les données brutes de tous les sites sont correctement enregistrées, vérifiées et transférées vers un emplacement central pour la préparation du rapport final. Les processus de transfert de données doivent être validés pour éviter la perte ou la corruption d’informations.
Conclusion
Les études multi-sites offrent des avantages en termes d’utilisation des ressources et d’expertise spécialisée, mais nécessitent une gestion rigoureuse pour maintenir la conformité aux BPL sur tous les sites. Une définition claire des rôles, une communication solide et une assurance qualité coordonnée sont essentielles au succès. Le leadership du directeur de l’étude et l’engagement de tous les sites participants déterminent la qualité et l’acceptabilité réglementaire des résultats de l’étude.
