Archivage et récupération
Pratiques d'archivage et de récupération des enregistrements GxP dans les environnements de fabrication et de laboratoire pharmaceutiques.
PharmacologiePistes d'audit
Comprendre les exigences en matière de piste d'audit pour les systèmes électroniques GxP et leur rôle dans le maintien de l'intégrité des données.
PharmacologieTenue des registres des lots
Meilleures pratiques en matière de tenue de registres de lots dans la fabrication pharmaceutique afin de garantir l'intégrité et la conformité des données.
PharmacologiePratiques de correction et de révision
Procédures appropriées pour corriger et réviser les documents GxP afin de maintenir l'intégrité des données et la préparation à l'audit.
PharmacologieFondamentaux de l’intégrité des données
Concepts fondamentaux de l'intégrité des données dans la fabrication pharmaceutique et son lien avec les principes ALCOA+ et le PIB.
PharmacologieÉvaluation des risques liés à l'intégrité des données
Réaliser des évaluations des risques liés à l'intégrité des données pour les systèmes GxP afin d'identifier et d'atténuer les risques liés à la documentation.
PharmacologieNumérotation des documents et contrôle des versions
Systèmes de numérotation des documents et de contrôle des versions dans les environnements pharmaceutiques GxP pour garantir la traçabilité.
PharmacologieDossiers électroniques et 21 CFR Part 11
Comprendre les exigences 21 CFR Part 11 pour les enregistrements et signatures électroniques dans les environnements pharmaceutiques réglementés par la FDA.
PharmacologieConformité à l'Annexe 11 de l'UE
Exigences de conformité à l'Annexe 11 de l'UE couvrant les systèmes informatisés dans l'environnement de fabrication pharmaceutique.
PharmacologieSystèmes hybrides (papier et électronique)
Gestion de systèmes hybrides combinant des enregistrements papier et électroniques dans des environnements pharmaceutiques GxP.
PharmacologieIntroduction aux bonnes pratiques de documentation (BPD)
Une introduction aux bonnes pratiques de documentation (BPD) et à leur rôle dans le maintien de l'intégrité des données dans les environnements réglementés.
PharmacologiePratiques du cahier de laboratoire
Pratiques appropriées en matière de cahiers de laboratoire pour maintenir l'intégrité des données dans les environnements de R&D et de contrôle qualité pharmaceutiques.
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