Pratiques de correction et de révision
Procédures appropriées pour corriger et réviser les documents GxP afin de maintenir l'intégrité des données et la préparation à l'audit.
PharmacologieFondamentaux de l’intégrité des données
Concepts fondamentaux de l'intégrité des données dans la fabrication pharmaceutique et son lien avec les principes ALCOA+ et le PIB.
PharmacologieÉvaluation des risques liés à l'intégrité des données
Réaliser des évaluations des risques liés à l'intégrité des données pour les systèmes GxP afin d'identifier et d'atténuer les risques liés à la documentation.
PharmacologieNumérotation des documents et contrôle des versions
Systèmes de numérotation des documents et de contrôle des versions dans les environnements pharmaceutiques GxP pour garantir la traçabilité.
PharmacologieDossiers électroniques et 21 CFR Part 11
Comprendre les exigences 21 CFR Part 11 pour les enregistrements et signatures électroniques dans les environnements pharmaceutiques réglementés par la FDA.
PharmacologieConformité à l'Annexe 11 de l'UE
Exigences de conformité à l'Annexe 11 de l'UE couvrant les systèmes informatisés dans l'environnement de fabrication pharmaceutique.
PharmacologieSystèmes hybrides (papier et électronique)
Gestion de systèmes hybrides combinant des enregistrements papier et électroniques dans des environnements pharmaceutiques GxP.
PharmacologieIntroduction aux bonnes pratiques de documentation (BPD)
Une introduction aux bonnes pratiques de documentation (BPD) et à leur rôle dans le maintien de l'intégrité des données dans les environnements réglementés.
PharmacologiePratiques du cahier de laboratoire
Pratiques appropriées en matière de cahiers de laboratoire pour maintenir l'intégrité des données dans les environnements de R&D et de contrôle qualité pharmaceutiques.
PharmacologieFormation aux bonnes pratiques de documentation
Programmes de formation aux bonnes pratiques de documentation pour garantir la compétence du personnel dans la documentation GxP.
PharmacologieAppareils, matériaux et réactifs
Exigences BPL pour les appareils, les matériaux et les réactifs utilisés dans les études de sécurité non cliniques.
PharmacologieArchivage et conservation des enregistrements
Exigences et pratiques pour archiver les dossiers des études BPL et garantir la préservation des données à long terme.
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