Intégrité des données en recherche clinique
L'importance et les principes de l'intégrité des données dans la recherche clinique sous BPC.
PharmacologieDocuments essentiels pour les essais cliniques
Documents essentiels et exigences du Trial Master File pour les essais cliniques selon ICH E6.
PharmacologieGCP pour les essais initiés par les enquêteurs
Appliquer les principes BPC aux essais cliniques lancés par les chercheurs et à la recherche universitaire.
PharmacologieLignes directrices ICH E6
Un aperçu de la ligne directrice ICH E6 Good Clinical Practice et de son rôle dans la recherche clinique.
PharmacologieProcessus de consentement éclairé
Le processus de consentement éclairé dans les essais cliniques : exigences, documentation et normes réglementaires.
PharmacologieComité d'examen institutionnel (IRB) et comité d'éthique
Le rôle, la composition et les responsabilités des comités d'examen institutionnels et des comités d'éthique dans les essais cliniques.
PharmacologieIntroduction aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
Une introduction aux normes de bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux lignes directrices ICH E6 pour les essais cliniques.
PharmacologieResponsabilités de l'enquêteur
Principales responsabilités des enquêteurs cliniques en vertu des réglementations ICH E6 et BPC.
PharmacologieVérification des données sources
Le processus et l'importance de la vérification des données sources dans la surveillance des essais cliniques.
PharmacologieResponsabilités du sponsor
Principales responsabilités des promoteurs d'essais cliniques en vertu des réglementations ICH E6 et GCP.
PharmacologiePopulations vulnérables dans la recherche clinique
Exigences des BPC et considérations éthiques pour l’inclusion des populations vulnérables dans la recherche clinique.
PharmacologiePrincipes ALCOA et ALCOA+
Un aperçu des principes ALCOA et ALCOA+ qui définissent les attributs de qualité des données pour les environnements GxP réglementés.
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