Lignes directrices ICH E6
Un aperçu de la ligne directrice ICH E6 Good Clinical Practice et de son rôle dans la recherche clinique.
PharmacologieProcessus de consentement éclairé
Le processus de consentement éclairé dans les essais cliniques : exigences, documentation et normes réglementaires.
PharmacologieComité d'examen institutionnel (IRB) et comité d'éthique
Le rôle, la composition et les responsabilités des comités d'examen institutionnels et des comités d'éthique dans les essais cliniques.
PharmacologieIntroduction aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
Une introduction aux normes de bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux lignes directrices ICH E6 pour les essais cliniques.
PharmacologieResponsabilités de l'enquêteur
Principales responsabilités des enquêteurs cliniques en vertu des réglementations ICH E6 et BPC.
PharmacologieVérification des données sources
Le processus et l'importance de la vérification des données sources dans la surveillance des essais cliniques.
PharmacologieResponsabilités du sponsor
Principales responsabilités des promoteurs d'essais cliniques en vertu des réglementations ICH E6 et GCP.
PharmacologiePopulations vulnérables dans la recherche clinique
Exigences des BPC et considérations éthiques pour l’inclusion des populations vulnérables dans la recherche clinique.
PharmacologiePrincipes ALCOA et ALCOA+
Un aperçu des principes ALCOA et ALCOA+ qui définissent les attributs de qualité des données pour les environnements GxP réglementés.
PharmacologieArchivage et récupération
Pratiques d'archivage et de récupération des enregistrements GxP dans les environnements de fabrication et de laboratoire pharmaceutiques.
PharmacologiePistes d'audit
Comprendre les exigences en matière de piste d'audit pour les systèmes électroniques GxP et leur rôle dans le maintien de l'intégrité des données.
PharmacologieTenue des registres des lots
Meilleures pratiques en matière de tenue de registres de lots dans la fabrication pharmaceutique afin de garantir l'intégrité et la conformité des données.
Pharmacologie