Les éléments de test et de référence sont respectivement les substances évaluées et les comparateurs utilisés dans une étude conforme aux BPL. Les Principes BPL de l’OCDE exigent que tous les éléments de test et de référence soient correctement identifiés, caractérisés, manipulés, stockés et documentés tout au long du cycle de vie de l’étude. Une bonne gestion de ces éléments est essentielle à la validité de l’étude et à l’acceptation réglementaire des résultats.
Caractérisation et identification
Chaque élément de test et de référence doit être caractérisé avec des informations comprenant son identité, sa pureté, sa composition, sa stabilité, sa solubilité et sa date de péremption. Un code d’identification unique doit être attribué et suivi tout au long de l’étude. Les certificats d’analyse des fournisseurs ou les tests internes fournissent les données de caractérisation nécessaires.
Réception et stockage
Dès réception, les articles de test et de référence doivent être inspectés pour déceler tout dommage, enregistrés dans le système d’inventaire et stockés dans les conditions spécifiées par le fabricant ou le plan d’étude. Les conditions de stockage telles que la température, l’humidité et l’exposition à la lumière doivent être surveillées et documentées. La séparation des éléments de test des autres matériaux évite la contamination croisée et les confusions.
Manipulation et préparation
Les procédures de manipulation, de dilution, de mélange et d’administration des éléments de test et de référence doivent être définies dans les Procédures opérationnelles standard (POS) ou dans le plan d’étude. L’homogénéité et la stabilité des formulations doivent être confirmées, en particulier pour les études impliquant des administrations répétées sur des périodes prolongées. Toutes les activités de manutention sont documentées dans des registres contemporains.
Chaîne de traçabilité
Une chaîne de contrôle complète doit être maintenue depuis la réception jusqu’à l’utilisation et la disposition finale, documentant chaque transfert, utilisation et retour. L’élimination des éléments de test et de référence doit respecter les réglementations environnementales et de sécurité applicables, les enregistrements d’élimination étant conservés dans le dossier d’étude. Toute anomalie dans l’inventaire doit faire l’objet d’une enquête et être résolue.
Conclusion
Une gestion rigoureuse des éléments de test et de référence est essentielle pour l’intégrité de l’étude et la conformité réglementaire. Une caractérisation, un stockage, un suivi et une documentation appropriés garantissent que les résultats de l’étude peuvent être attribués à la substance correcte et reproduits si nécessaire. Les installations doivent établir des systèmes robustes pour la gestion des articles dans le cadre de leur cadre global de qualité BPL.
