Unité d'assurance qualité
Le rôle et les responsabilités de l'unité d'assurance qualité dans les installations d'essai conformes aux BPL.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesCollecte de données brutes
Principes et pratiques de collecte, d'enregistrement et de gestion des données brutes dans les études BPL.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesProcédures opérationnelles standard (SOP)
Le rôle, la création et la gestion des procédures opérationnelles standard dans les installations BPL.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesResponsabilités du directeur d’étude
Responsabilités du directeur d'étude en tant que point de contrôle unique des études BPL.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesÉlaboration d’un plan d’études
Élaboration, contenu et gestion du plan d'études dans les études conformes aux BPL.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesÉléments de test et de référence
Exigences relatives à la manipulation, à la caractérisation et à la documentation des éléments de test et de référence dans les études BPL.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesOrganisation du centre d’essai
Structure organisationnelle et responsabilités du personnel dans une installation d'essai conforme aux BPL.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesSystèmes de test (In Vivo et In Vitro)
Gestion des systèmes de tests in vivo et in vitro dans le respect des principes BPL.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesExamen des enregistrements de lots
Un guide sur les procédures d'examen des enregistrements de lots, y compris la gestion des écarts et les décisions d'élimination dans GMP.
Bonnes pratiques pharmaceutiques