Principes BPF et cadre réglementaire
Un examen des principes fondamentaux des BPF et des principaux cadres réglementaires mondiaux régissant la fabrication pharmaceutique.
CVC et contrôle environnemental
Un guide sur les systèmes CVC, la filtration HEPA, les différences de pression et la surveillance environnementale dans les installations BPF.
Audits internes et externes
Un guide sur les types d'audit interne et externe, la préparation, les listes de contrôle et les rapports dans GMP.
Introduction aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Un aperçu des principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des exigences réglementaires pour la production pharmaceutique.
Enquêtes hors spécifications (OOS)
Un guide des procédures d'investigation OOS, y compris les investigations en laboratoire et les nouveaux tests de phase I et de phase II.
Opérations d’emballage et d’étiquetage
Un aperçu des exigences BPF pour l'emballage et l'étiquetage pharmaceutiques, y compris le dédouanement des lignes et la sérialisation.
Hygiène du personnel et tenue des vêtements
Un guide sur l'hygiène du personnel, les procédures d'habillage et les exigences en matière de surveillance de la santé dans les environnements BPF.
Systèmes d'eau pharmaceutiques
Un aperçu des systèmes d'eau pharmaceutique, y compris WFI, eau purifiée, stockage, distribution et échantillonnage.
Validation du processus
Un guide des trois étapes de validation des processus pour la fabrication pharmaceutique sous BPF.
