Le transfert de technologie est le processus systématique de transfert des connaissances sur les produits et les processus d’une unité d’envoi à une unité de réception afin que l’unité de réception puisse fabriquer le produit de manière reproductible et conforme aux exigences réglementaires. Il s’agit d’une étape critique qui relie le développement pharmaceutique et la fabrication commerciale, ou entre les sites de fabrication. Un transfert réussi préserve la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
Qu’est-ce que le transfert de technologie ?
Le transfert de technologie englobe le transfert de méthodes analytiques, le transfert de processus et le transfert de méthodes de nettoyage. Cela nécessite une documentation rigoureuse de tous les paramètres critiques du processus, des attributs de qualité critiques et des spécifications des matières premières. Le transfert est régi par un Plan de Transfert de Technologie détaillé et un accord qualité entre les unités émettrices et réceptrices.
Cadre réglementaire
L’ICH Q10 inclut explicitement le transfert de technologie comme l’une des quatre étapes du cycle de vie du PQS. Le Guide de bonnes pratiques de l’ISPE sur le transfert de technologie fournit une méthodologie détaillée. Les autorités réglementaires s’attendent à ce que les processus transférés soient validés sur le site de réception avant la distribution des lots commerciaux ; un transfert réussi est démontré par des études de comparabilité et une validation des processus.
Processus de transfert
Le processus commence par une évaluation des lacunes comparant l’équipement, les installations et les procédures du site d’envoi aux capacités du site de réception. Une évaluation des risques identifie les sources potentielles de variabilité. Le site de réception exécute ensuite des analyses d’ingénierie, suivies d’une Qualification des performances du processus (PPQ) (généralement trois lots consécutifs réussis) qui confirme que le processus transféré produit une qualité de produit équivalente.
## Candidatures
Le transfert de technologie s’effectue de la R&D vers la fabrication commerciale, entre sites commerciaux au sein d’une entreprise, d’un sponsor vers un CDMO, ou d’un innovateur vers un fabricant de génériques pendant la phase d’expiration du brevet. Le transfert de méthodes analytiques utilise des approches de tests comparatifs, de co-validation ou de revalidation complète en fonction du niveau de risque.
Conclusion
Le transfert de technologie est une activité BPF à haut risque qui nécessite une planification minutieuse, une gestion solide des connaissances et une collaboration étroite entre les équipes d’envoi et de réception. Un transfert bien exécuté réduit les délais de mise sur le marché, évite les retards réglementaires et garantit une qualité de produit constante dans les chaînes d’approvisionnement mondiales. Un transfert efficace des connaissances, un objectif clé de l’ICH Q10, est la base du succès.
