Unité d'assurance qualité
Le rôle et les responsabilités de l'unité d'assurance qualité dans les installations d'essai conformes aux BPL.
Bonnes pratiques de laboratoireCollecte de données brutes
Principes et pratiques de collecte, d'enregistrement et de gestion des données brutes dans les études BPL.
Bonnes pratiques de laboratoireProcédures opérationnelles standard (SOP)
Le rôle, la création et la gestion des procédures opérationnelles standard dans les installations BPL.
Bonnes pratiques de laboratoireResponsabilités du directeur d’étude
Responsabilités du directeur d'étude en tant que point de contrôle unique des études BPL.
Bonnes pratiques de laboratoireÉlaboration d’un plan d’études
Élaboration, contenu et gestion du plan d'études dans les études conformes aux BPL.
Bonnes pratiques de laboratoireÉléments de test et de référence
Exigences relatives à la manipulation, à la caractérisation et à la documentation des éléments de test et de référence dans les études BPL.
Bonnes pratiques de laboratoireOrganisation du centre d’essai
Structure organisationnelle et responsabilités du personnel dans une installation d'essai conforme aux BPL.
Bonnes pratiques de laboratoireSystèmes de test (In Vivo et In Vitro)
Gestion des systèmes de tests in vivo et in vitro dans le respect des principes BPL.
Bonnes pratiques de laboratoireExamen des enregistrements de lots
Un guide sur les procédures d'examen des enregistrements de lots, y compris la gestion des écarts et les décisions d'élimination dans GMP.
Bonnes pratiques de fabrication