La qualification des fournisseurs est un processus basé sur les risques qui évalue et approuve les fournisseurs de matières premières, de composants et de services afin de garantir qu’ils répondent systématiquement aux normes de qualité pharmaceutique. Il s’agit d’un élément fondamental du système de qualité pharmaceutique (PQS) et d’une attente réglementaire pour tous les fabricants de médicaments. Une gestion efficace des fournisseurs empêche les problèmes de qualité entrants de se propager tout au long du processus de fabrication.
Qu’est-ce que la qualification des fournisseurs ?
Le processus comprend une évaluation initiale des fournisseurs au moyen de questionnaires, d’audits et de tests de matériaux, suivie d’un suivi continu des performances des fournisseurs. Les fournisseurs sont classés par niveau de risque en fonction de l’impact de leurs matériaux sur la qualité des produits. Les fournisseurs à haut risque, tels que ceux qui fournissent des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et des excipients critiques, nécessitent des audits sur site, tandis que les fournisseurs à faible risque peuvent être qualifiés par le seul examen de la documentation.
Cadre réglementaire
Le chapitre 5 des BPF de l’UE exige que les fabricants évaluent et approuvent les fournisseurs sur la base d’un système de qualité formel. 21 CFR Part 211 exige des tests ou une validation de chaque composant entrant. ICH Q10 inclut la gestion des fournisseurs comme élément essentiel du PQS. La responsabilité de la qualité des fournisseurs incombe en fin de compte au fabricant du produit pharmaceutique, même lorsqu’un fabricant sous contrat achète les matériaux.
Processus de qualification
Un flux de travail typique de qualification des fournisseurs comprend une évaluation des risques du fournisseur, un accord qualité qui définit les responsabilités, un audit initial (sur site ou à distance) et des tests sur échantillons par rapport aux spécifications. Les fournisseurs approuvés sont répertoriés sur une liste de fournisseurs qualifiés (QSL). La surveillance continue comprend des tableaux de bord de performance, des tendances d’écart et des réaudits périodiques selon un cycle déterminé par le niveau de risque.
## Candidatures
La qualification des fournisseurs s’applique aux fabricants d’API, aux fournisseurs d’excipients, aux fournisseurs d’emballages primaires et secondaires, aux laboratoires d’essais sous contrat et aux fournisseurs de services critiques BPF tels que la stérilisation et l’étalonnage. Le cadre ICH Q9 Quality Risk Management guide la profondeur et la fréquence de la surveillance des fournisseurs.
Conclusion
Un solide programme de qualification des fournisseurs protège la qualité pharmaceutique à la source et réduit le risque de défaillances de lots coûteuses et de ruptures d’approvisionnement. En appliquant une surveillance basée sur les risques, les fabricants maintiennent une chaîne d’approvisionnement résiliente tout en concentrant les ressources sur les fournisseurs ayant le plus grand impact. La gestion de la qualité des fournisseurs fait partie intégrante d’un système qualité pharmaceutique mature.
